तीन क्षेत्रीय वैरिएंट से टीबी अनुसंधान पर ध्यान
इंडोनेशिया के स्वास्थ्य मंत्री बुदी गुनादी सादिकिन ने 5 नवंबर, 2026 को कहा कि स्वास्थ्य मंत्रालय ने 7,000 मरीजों पर किए गए शोध में तपेदिक (टीबी) के तीन भौगोलिक रूप से अलग जीनोमिक वैरिएंट की पहचान की है। इन निष्कर्षों के बाद सरकार यह जांच कर रही है कि पश्चिमी, मध्य और पूर्वी इंडोनेशिया में पाए गए बैक्टीरिया के अंतर का नई वैक्सीन और दवाओं के असर पर कोई प्रभाव पड़ता है या नहीं।
विषय-सूची
- तीन क्षेत्रीय वैरिएंट से टीबी अनुसंधान पर ध्यान
- जीनोमिक अध्ययन में क्या मिला
- मरीजों के लिए क्षेत्रीय अंतर क्यों अहम हैं
- M72 वैक्सीन परीक्षण की स्थिति
- BPOM तेज समीक्षा की राह तैयार कर रहा है
- प्रारंभिक प्रभावशीलता के आंकड़ों को कैसे समझें
- इलाज की अवधि घटाना भी एक प्राथमिकता
- परीक्षण में भागीदारी से 2028 की संभावना तक
- बुदी ने बैठकों से आगे कार्रवाई पर जोर दिया
- मुख्य बातें
बुदी ने बाली के बडुंग में टीबी रोकथाम साझेदारी बोर्ड की 40वीं बैठक में ये निष्कर्ष साझा किए। शोध के लिए ग्लोबल फंड ने वित्तपोषण किया। इसमें टीबी के लिए जिम्मेदार बैक्टीरिया की आनुवंशिक संरचना की जांच के लिए इल्यूमिना और ऑक्सफोर्ड नैनोपोर की जीनोम सीक्वेंसिंग तकनीक का इस्तेमाल किया गया।
यह घोषणा ऐसे समय हुई है जब इंडोनेशिया M72 वैक्सीन उम्मीदवार के तीसरे चरण के परीक्षण में हिस्सा ले रहा है और इलाज की अवधि घटाने के उद्देश्य से बनाई गई नई टीबी दवा का क्लिनिकल परीक्षण शुरू करने की तैयारी कर रहा है। इन दोनों परियोजनाओं से सरकार के पास यह समझने का व्यावहारिक कारण है कि देशभर में बैक्टीरिया किस तरह अलग-अलग हैं।
बुदी ने कहा कि अनुसंधान का अगला काम यह पता लगाना है कि क्षेत्रीय आनुवंशिक अंतर से इलाज के प्रति संवेदनशीलता या वैक्सीन की प्रभावशीलता प्रभावित होती है या नहीं। मंत्रालय ने अभी इस सवाल का जवाब देने वाले नतीजे घोषित नहीं किए हैं।
दांव काफी बड़े हैं। बुदी ने हर साल टीबी से होने वाली 1,36,000 मौतों का हवाला दिया और कहा कि भारत के बाद इंडोनेशिया में दुनिया में टीबी के नए मामलों की दूसरी सबसे बड़ी संख्या है। यह रैंकिंग बीमारी की घटनाओं यानी नए मामलों से संबंधित है, जबकि मौतों का आंकड़ा बीमारी की मानवीय कीमत बताता है।
जीनोमिक अध्ययन में क्या मिला
अध्ययन में निष्कर्षों को पश्चिमी, मध्य और पूर्वी इंडोनेशिया से जुड़े तीन वैरिएंट में बांटा गया। बुदी ने इन क्षेत्रीय समूहों के बीच स्पष्ट आनुवंशिक अंतर बताए और 7,000 मरीजों के नमूनों की जांच में सहयोग के लिए ग्लोबल फंड का आभार जताया।
जीनोम सीक्वेंसिंग किसी जीव के आनुवंशिक निर्देशों को पढ़ती है। टीबी के मामले में शोधकर्ता बीमारी पैदा करने वाले बैक्टीरिया के डीएनए की जांच करते हैं। इन निर्देशों की तुलना से अलग-अलग मरीजों और स्थानों से जुटाए गए बैक्टीरिया के बीच समानताएं और अंतर पहचाने जा सकते हैं।
इस शोध में इस्तेमाल की गई सीक्वेंसिंग तकनीक इल्यूमिना और ऑक्सफोर्ड नैनोपोर ने उपलब्ध कराई। दोनों से वैज्ञानिक डीएनए पढ़ सकते हैं। इससे मंत्रालय को केवल मरीजों के रहने की जगह या बीमारी के लक्षणों पर निर्भर रहने के बजाय पूरे इंडोनेशिया में बैक्टीरिया के अंतर का मानचित्र तैयार करने का तरीका मिलता है।
भौगोलिक स्वरूप शोधकर्ताओं को आगे की जांच के लिए शुरुआती आधार देता है। वे जांच सकते हैं कि आनुवंशिक समूह दवाओं पर अलग तरह से प्रतिक्रिया करते हैं या नहीं और उनसे संपर्क में आए लोगों में वैक्सीन से मिलने वाली सुरक्षा अलग-अलग है या नहीं। बुदी चाहते हैं कि सीक्वेंसिंग का काम इन सवालों के जवाब देने में मदद करे।
मरीजों के लिए क्षेत्रीय अंतर क्यों अहम हैं
बुदी चाहते हैं कि नई वैक्सीन और इलाज विकसित करते समय इंडोनेशिया में फैल रहे बैक्टीरिया को ध्यान में रखा जाए। दवा बैक्टीरिया की कुछ खास विशेषताओं पर असर करके काम करती है, जबकि वैक्सीन शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली को खतरे की पहचान करना सिखाती है। इसलिए आनुवंशिक अंतर शोधकर्ताओं के सवालों के लिए प्रासंगिक हो सकते हैं।
मरीज के लिए व्यावहारिक सवाल सीधा है: क्या दी गई दवा काम करेगी और क्या भविष्य की कोई वैक्सीन सुरक्षा देगी? आनुवंशिक निष्कर्षों को क्लिनिकल शोध से जोड़ने पर वैज्ञानिक अध्ययन में पहचाने गए क्षेत्रों में इन नतीजों की जांच कर सकेंगे।
दवा के प्रति संवेदनशीलता से पता चलता है कि बैक्टीरिया किसी दवा से कितने प्रभावित होते हैं। अगर दवा के बावजूद बैक्टीरिया जीवित रह सकें, तो इलाज मुश्किल हो जाता है। किसी खास बैक्टीरियल वैरिएंट की प्रतिक्रिया समझने के लिए शोधकर्ताओं को आनुवंशिक जानकारी को प्रयोगशाला और मरीजों से मिले नतीजों के साथ जोड़ना होगा।
वैक्सीन और दवा विकास में इंडोनेशिया की भागीदारी यह संबंध स्थापित करने का अवसर देती है। सीक्वेंसिंग परियोजना देश में मौजूद बैक्टीरिया का विवरण देती है, जबकि क्लिनिकल परीक्षण लोगों में किसी संभावित उत्पाद के असर की जांच करते हैं। बुदी का प्रस्ताव इन शोध प्रयासों को साथ लाने का है, ताकि भविष्य के फैसलों में इंडोनेशिया में बीमारी के स्वरूप को ध्यान में रखा जा सके।
M72 वैक्सीन परीक्षण की स्थिति
इंडोनेशिया दक्षिण अफ्रीका, केन्या, जाम्बिया और मलावी के साथ M72 के अंतरराष्ट्रीय तीसरे चरण के परीक्षण में हिस्सा ले रहा है। इंडोनेशिया के शोध साझेदारों में इंडोनेशिया विश्वविद्यालय और पदजादजारन विश्वविद्यालय शामिल हैं।
9 मई, 2025 को बुदी ने कहा था कि इंडोनेशिया ने किशोरों और वयस्कों समेत 2,095 प्रतिभागियों को शामिल किया है और 2,000 से अधिक को इंजेक्शन दिया जा चुका है। ये आंकड़े अध्ययन के उस पहले के चरण में भागीदारी बताते हैं।
क्लिनिकल परीक्षण के अलग-अलग चरणों में सुरक्षा, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया और प्रभावशीलता की जांच की जाती है। तीसरे चरण में आम तौर पर बड़े समूह शामिल होते हैं और यह तय करने के लिए नतीजों की तुलना की जाती है कि संभावित वैक्सीन अपेक्षित सुरक्षा देती है या नहीं। इस दौरान सुरक्षा की निगरानी जारी रहती है। टीबी से बचाव की वैक्सीन के लिए मुख्य सवाल यह है कि क्या टीकाकरण से बीमारी होने का जोखिम घटता है।
बुदी ने मई 2025 में कहा था कि 2028 तक सफल विकास होने पर M72 को इंडोनेशिया के राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रम में शामिल करने का रास्ता खुल सकता है। यह संभावना परीक्षण के नतीजों और उसके बाद लिए जाने वाले फैसलों पर निर्भर करती है। इस परीक्षण में भागीदारी से इंडोनेशियाई संस्थानों को संभावित वैक्सीन के साथ काम करने का अनुभव भी मिलता है और टीबी का बड़ा बोझ झेल रहे देश के लोगों से साक्ष्य जुटता है।
BPOM तेज समीक्षा की राह तैयार कर रहा है
इंडोनेशिया का खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण, जिसे BPOM कहा जाता है, M72 के मूल्यांकन में तेजी लाने के तरीकों पर विचार कर रहा है। BPOM की औषधि पंजीकरण निदेशक त्रि अस्ति इस्नारियानी ने कहा कि एजेंसी ने संयुक्त मूल्यांकन के लिए यूरोपीय औषधि एजेंसी के साथ समन्वय किया है।
बाली बैठक में त्रि अस्ति ने प्रस्तावित सहयोग के बारे में कहा:
M72 वैक्सीन के लिए हमने यूरोपीय औषधि एजेंसी के साथ समन्वय किया है। प्रक्रिया तेज करने के लिए हम संयुक्त मूल्यांकन करेंगे।
संयुक्त मूल्यांकन में नियामक संस्थाएं किसी चिकित्सा उत्पाद से जुड़े साक्ष्यों की जांच के लिए साथ काम करती हैं। इसका उद्देश्य दोहराए जाने वाले काम को कम करना और मूल्यांकन को अधिक प्रभावी बनाना है। BPOM सशर्त मंजूरी के लिए आंतरिक नियमों पर भी काम कर रहा है। इस रास्ते से तय शर्तों के तहत पहले पहुंच मिल सकती है, जबकि अतिरिक्त साक्ष्य जुटाए जाते रहेंगे।
त्रि अस्ति ने कहा कि वह बैठक के बाद BPOM के नेतृत्व को बताएंगी कि M72 के लिए इस रास्ते का उपयोग किया जा सकता है या नहीं। अभी किसी फैसले या मंजूरी की तारीख की घोषणा नहीं हुई है। BPOM ने कहा कि तेज समीक्षा की कोशिश के साथ-साथ सुरक्षा और उत्पाद की गुणवत्ता पर भी विचार जारी रहेगा।
एजेंसी के अंतरराष्ट्रीय काम में WHO सूचीबद्ध प्राधिकरण का दर्जा और विश्व स्वास्थ्य संगठन में दो विशेषज्ञों की नियुक्ति भी शामिल है। ये विशेषज्ञ दवा विपणन प्राधिकरण और प्रयोगशालाओं से जुड़े काम करते हैं। ये व्यवस्थाएं अन्य स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ संवाद और तकनीकी सहयोग को सहारा देती हैं।
प्रारंभिक प्रभावशीलता के आंकड़ों को कैसे समझें
M72 पर त्रि अस्ति की चर्चा में दूसरे चरण के शोध के बाद लगभग 54 से 57 प्रतिशत के शुरुआती प्रभावशीलता आंकड़े शामिल थे। प्रभावशीलता से पता चलता है कि परीक्षण की परिस्थितियों में टीका लगाए गए प्रतिभागियों में तुलना समूह के मुकाबले बीमारी का जोखिम कितना घटा।
लगभग 55 प्रतिशत प्रभावशीलता वाली वैक्सीन का अर्थ होगा कि अध्ययन के दौरान टीका लगाए गए समूह में मापे गए बीमारी के नतीजे का जोखिम तुलना समूह से करीब 55 प्रतिशत कम था। यह प्रतिशत दोनों समूहों के जोखिम के अंतर को दर्शाता है; हर व्यक्ति को मिलने वाली सुरक्षा अलग हो सकती है।
नियामक चर्चा में WHO का 55 प्रतिशत प्रभावशीलता मानक भी बताया गया। 54 से 57 प्रतिशत की बताई गई सीमा इस आंकड़े के दोनों ओर है, इसलिए सटीक परीक्षण अनुमान, उसकी अनिश्चितता और मापे जा रहे नतीजे मूल्यांकन के अहम हिस्से हैं।
तीसरे चरण के अध्ययन का उद्देश्य प्रभावशीलता की अधिक पूरी तस्वीर देना है। इंडोनेशिया के लिए बुदी के जीनोमिक निष्कर्ष एक और शोध सवाल जोड़ते हैं: क्या अलग-अलग क्षेत्रों में पहचाने गए बैक्टीरियल समूहों के खिलाफ संभावित वैक्सीन का असर एक जैसा है? इसका जवाब देने के लिए आनुवंशिक निष्कर्षों से जुड़े क्लिनिकल साक्ष्य की जरूरत होगी।
इलाज की अवधि घटाना भी एक प्राथमिकता
इंडोनेशिया नई टीबी दवा का क्लिनिकल परीक्षण करने की भी तैयारी कर रहा है। अधिकारियों को उम्मीद है कि यह दवा इलाज की अवधि कम करेगी। बुदी ने इस प्रयास को बीमारी से निपटने के देश के उपायों में वैक्सीन विकास के साथ रखा।
टीबी के इलाज में मरीजों को लंबे समय तक दवाएं लेनी पड़ सकती हैं। प्रभावी इलाज की अवधि घटने से दवा की खुराक संभालने, अपॉइंटमेंट पर जाने और काम या पढ़ाई के साथ इलाज का तालमेल बिठाने में लगने वाला समय कम हो सकता है। प्रस्तावित परीक्षण में यह स्थापित करना होगा कि नई दवा कैसा असर करती है।
सीक्वेंसिंग शोध से यह समझने में मदद मिल सकती है कि इंडोनेशिया के अलग-अलग क्षेत्रों के बैक्टीरिया पर दवा का असर कैसा है। बुदी चाहते हैं कि इलाज विकसित करते समय देश इन अंतरों पर विचार करे, न कि आनुवंशिकी और क्लिनिकल प्रभावशीलता को एक-दूसरे से असंबद्ध विषय माने।
वैक्सीन और दवा परियोजनाएं अलग-अलग जरूरतों को पूरा करती हैं। टीकाकरण का उद्देश्य बीमारी से बचाव है, जबकि दवा से उन लोगों का इलाज किया जाता है जो पहले से बीमार हैं। जांच के जरिए उन मरीजों की पहचान होती है जिन्हें आगे परीक्षण और इलाज की जरूरत है।
परीक्षण में भागीदारी से 2028 की संभावना तक
इंडोनेशिया का वैक्सीन संबंधी काम और नई जीनोमिक घोषणा कई चरणों में फैले हैं। तारीखों से पता चलता है कि शोध में भागीदारी, नियामक योजना और संभावित सार्वजनिक उपयोग किस तरह एक-दूसरे से जुड़े हैं:
- 9 मई, 2025: बुदी ने कहा कि इंडोनेशिया ने अंतरराष्ट्रीय M72 परीक्षण में 2,095 प्रतिभागियों को शामिल किया है और 2,000 से अधिक को इंजेक्शन दिया जा चुका है।
- 5 नवंबर, 2026: बाली बैठक में बुदी ने 7,000 टीबी मरीजों से जुड़े शोध में पहचाने गए तीन क्षेत्रीय जीनोमिक वैरिएंट की घोषणा की।
- 5 नवंबर, 2026: त्रि अस्ति ने यूरोपीय औषधि एजेंसी के साथ M72 के संयुक्त मूल्यांकन की योजना और सशर्त मंजूरी पर विचार करने की जानकारी दी।
- 2028: बुदी की पहले की टिप्पणियों में इसे वैक्सीन के सफल विकास का संभावित समय बताया गया था, जिससे इसे राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रम में शामिल करने का रास्ता खुल सकता है।
फिलहाल काम में वैक्सीन का मूल्यांकन, दवा परीक्षण की तैयारी और क्षेत्रीय बैक्टीरियल अंतर का चिकित्सा नतीजों से संबंध जांचना शामिल है। सार्वजनिक टीकाकरण कार्यक्रम के लिए पात्र लोगों तक खुराक पहुंचाने और उन्हें देने की व्यवस्था भी जरूरी होगी।
बुदी ने बैठकों से आगे कार्रवाई पर जोर दिया
बुदी ने हर साल होने वाली 1,36,000 मौतों का हवाला देकर कहा कि इंडोनेशिया को तेजी से आगे बढ़ना होगा। उन्होंने मंच पर बोलने के हर पांच मिनट के दौरान टीबी से करीब दो इंडोनेशियाई लोगों की मौत होने की बात कहकर स्थिति की गंभीरता बताई।
स्वास्थ्य मंत्री ने चेतावनी दी कि नियामक प्रक्रिया में एक साल की देरी से जन सुरक्षा को भारी नुकसान हो सकता है। उन्होंने अपनी टीम से चर्चा और प्रशासनिक प्रक्रियाओं में कम समय और कार्यक्रमों को लागू करने में अधिक समय लगाने को कहा। इसमें उन मंजूरियों को हासिल करना भी शामिल है जिनसे संभावित उत्पाद मरीजों तक पहुंच सकें।
चिकित्सा विकास को इलाज में बदलने के लिए जरूरी काम पर बुदी ने कहा:
कोई भी चीज संयोग से मरीजों तक नहीं पहुंचती। हमें मरीजों की जांच करनी होगी, इलाज देना होगा और उन्हें वैक्सीन पहुंचानी होगी।
उनका संदेश जीनोमिक परियोजना को टीबी नियंत्रण की व्यावहारिक जरूरतों से जोड़ता है। शोधकर्ताओं को बैक्टीरिया समझने होंगे, नियामकों को उत्पादों का मूल्यांकन करना होगा और स्वास्थ्य सेवाओं को मरीजों की पहचान करके उनका इलाज करना होगा। इंडोनेशिया का अगला काम इन गतिविधियों को साथ आगे बढ़ाना है, जबकि वैक्सीन और दवा के अध्ययन फैसलों के लिए जरूरी साक्ष्य तैयार करें।
मुख्य बातें
- 7,000 टीबी मरीजों पर हुए शोध में पश्चिमी, मध्य और पूर्वी इंडोनेशिया से जुड़े तीन जीनोमिक वैरिएंट की पहचान हुई।
- इस काम के लिए ग्लोबल फंड ने वित्तपोषण किया और इसमें इल्यूमिना तथा ऑक्सफोर्ड नैनोपोर की सीक्वेंसिंग तकनीक का इस्तेमाल हुआ।
- शोधकर्ता जांच करेंगे कि क्षेत्रीय अंतर से वैक्सीन के असर या इलाज के प्रति प्रतिक्रिया पर प्रभाव पड़ता है या नहीं।
- इंडोनेशिया M72 वैक्सीन के अंतरराष्ट्रीय तीसरे चरण के परीक्षण में हिस्सा ले रहा है और नई टीबी दवा का परीक्षण तैयार कर रहा है।
- BPOM की योजना यूरोपीय औषधि एजेंसी के साथ M72 का संयुक्त मूल्यांकन करने और सशर्त मंजूरी पर विचार करने की है।
- बुदी ने हर साल टीबी से होने वाली 1,36,000 मौतों का हवाला देकर नियामक फैसलों और कार्यक्रमों को तेजी से लागू करने की अपील की।
