गंभीर हृदय विफलता से जूझ रहे व्यक्ति में कोशिकाओं की तीन शीट प्रत्यारोपित
फुकुओका स्थित क्यूशू यूनिवर्सिटी अस्पताल ने 27 अक्टूबर को 50 वर्ष से अधिक उम्र के एक व्यक्ति के हृदय पर प्रेरित बहुशक्तिशाली स्टेम कोशिकाओं यानी iPS कोशिकाओं से बनी हृदय मांसपेशियों की तीन शीट लगाने के लिए सर्जरी की। क्यूशू में रहने वाले इस मरीज को गंभीर हृदय विफलता थी और दवाओं तथा पेसमेकर से इलाज के बावजूद उसे चलने में कठिनाई होती थी।
विषय-सूची
- गंभीर हृदय विफलता से जूझ रहे व्यक्ति में कोशिकाओं की तीन शीट प्रत्यारोपित
- किसे मिल सकता है यह उपचार?
- जापान की मंजूरी से क्या संभव हुआ
- पैच से कैसे मदद मिलने की उम्मीद है
- छोटा चीरा और करीब 70 मिनट की सर्जरी
- मौजूदा उपचारों के बीच इसकी जगह
- क्यूशू से पहले ओसाका में क्या हुआ
- सुरक्षा जांच उपचार का हिस्सा बनी रहेगी
- जीवित कोशिकाओं के लिए भरोसेमंद आपूर्ति व्यवस्था जरूरी
- मुख्य बातें
अस्पताल ने बताया कि ऑपरेशन के बाद मरीज की स्थिति स्थिर थी। अस्पताल ने इसे सितंबर में सार्वजनिक स्वास्थ्य बीमा कवरेज शुरू होने के बाद पुनर्योजी चिकित्सा उत्पाद RiHEART का दुनिया में दूसरा इस्तेमाल बताया। इससे पहले ओसाका पुलिस अस्पताल में ऑपरेशन हुआ था। क्यूशू यूनिवर्सिटी 2023 में प्रत्यारोपण प्रक्रिया का क्लिनिकल परीक्षण पहले ही कर चुकी थी।
सर्जनों ने मरीज के हृदय की सतह पर लगभग तीन सेंटीमीटर चौड़ी तीन पतली शीट रखीं। ऑपरेशन में करीब एक घंटा 10 मिनट लगा और लगभग तीन सप्ताह बाद अस्पताल से छुट्टी मिलने की उम्मीद थी। आने वाले महीनों में उसकी प्रगति से यह समझने में मदद मिलेगी कि उपचार से उसकी सांस लेने, चलने और रोजमर्रा के काम करने की क्षमता में सुधार होता है या नहीं।
किसे मिल सकता है यह उपचार?
RiHEART को ओसाका यूनिवर्सिटी से निकली कंपनी Cuorips ने विकसित किया है। यह उत्पाद उन मरीजों के लिए है जिन्हें इस्केमिक कार्डियोमायोपैथी के कारण गंभीर हृदय विफलता है। इस स्थिति में हृदय को पर्याप्त रक्त न मिलने से उसकी मांसपेशी क्षतिग्रस्त होती है और रक्त पंप करने की क्षमता कमजोर पड़ती है।
हृदय की मांसपेशियों को रक्त के जरिए ऑक्सीजन मिलती है। उन्हें रक्त पहुंचाने वाली रक्तवाहिकाएं संकरी या अवरुद्ध हो जाएं तो मांसपेशी को नुकसान पहुंच सकता है, जिसमें मायोकार्डियल इन्फार्क्शन भी शामिल है, जिसे आमतौर पर दिल का दौरा कहा जाता है। इसके बाद कमजोर हृदय को शरीर में पर्याप्त रक्त पहुंचाने में कठिनाई हो सकती है, जिससे सामान्य गतिविधियों के दौरान सांस फूल सकती है या थकान हो सकती है।
Cuorips के अनुसार यह उपचार उन मरीजों के लिए है जिनकी हालत दवाओं और शल्य-चिकित्सा जैसे मानक उपचारों के बावजूद गंभीर बनी रहती है। क्यूशू के मरीज को दवाएं दी गई थीं और पेसमेकर लगाया गया था, लेकिन उनका असर पर्याप्त नहीं था। चलने पर उसकी सांस फूल जाती थी।
जापान की मंजूरी से क्या संभव हुआ
Cuorips ने अपने RiHEART उत्पाद पृष्ठ पर बताया है कि जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय ने मार्च 2026 में सशर्त और समय-सीमित विपणन मंजूरी दी। यह मंजूरी इस्केमिक कार्डियोमायोपैथी से हुई गंभीर हृदय विफलता के लिए है, जो मानक उपचारों के बावजूद बनी रहती है।
इस मंजूरी से उपचार को चिकित्सा व्यवस्था में एक निर्धारित स्थान मिलता है, साथ ही मरीजों तक पहुंचने के बाद निरंतर निगरानी भी जरूरी होती है। Cuorips का कहना है कि वह विपणन के बाद आवश्यक निगरानी के लिए आपूर्ति संबंधी बुनियादी ढांचा तैयार कर रही है। इस तरह की निगरानी में क्लिनिकल इस्तेमाल के दौरान सुरक्षा और उपचार के नतीजों की जानकारी जुटाई जाती है।
सितंबर में सार्वजनिक बीमा कवरेज शुरू होने से जापान की बीमित चिकित्सा व्यवस्था के तहत इस उपचार का रास्ता खुला। घोषणाओं में यह नहीं बताया गया कि मरीजों को कितना भुगतान करना होगा, कितने अस्पताल RiHEART देने के लिए तैयार हैं या इसकी व्यापक उपलब्धता का कार्यक्रम क्या होगा।
पैच से कैसे मदद मिलने की उम्मीद है
RiHEART में किसी अन्य व्यक्ति की iPS कोशिकाओं से बनी हृदय मांसपेशी कोशिकाएं होती हैं। इन्हें एलोजेनिक कोशिकाएं कहा जाता है, यानी ये उपचार पाने वाले मरीज की बजाय किसी दाता से आती हैं। अस्पताल भेजने से पहले कोशिकाओं को विकसित कर पतली शीट का रूप दिया जाता है।
वैज्ञानिक सामान्य शरीर कोशिकाओं को पुनर्प्रोग्राम करके iPS कोशिकाएं बनाते हैं। ये ऐसी अवस्था में होती हैं जिससे वे कई अलग-अलग प्रकार की कोशिकाओं में विकसित हो सकती हैं। RiHEART बनाने की प्रक्रिया में उन्हें कार्डियोमायोसाइट्स यानी हृदय की मांसपेशी कोशिकाओं में बदला जाता है। फिर इन कोशिकाओं को शुद्ध करके पैच का रूप दिया जाता है।
Cuorips के अनुसार पैच साइटोकाइन और अन्य पदार्थ छोड़ने के लिए बनाए गए हैं, जो आसपास के ऊतकों पर असर डालते हैं। साइटोकाइन वे संकेत हैं जिनका इस्तेमाल कोशिकाएं आपस में संवाद करने के लिए करती हैं। इसका उद्देश्य हृदय की मांसपेशी की स्थिति को सहारा देना, नई रक्तवाहिकाओं के विकास को बढ़ावा देना और हृदय की कार्यक्षमता तथा व्यायाम करने की क्षमता में सुधार करना या उन्हें बनाए रखना है।
इस तरह उपचार का मकसद प्रत्यारोपित कोशिकाओं से निकलने वाले संकेतों के जरिए क्षतिग्रस्त ऊतकों की मदद करना है। मरीज के लिए इसका अपेक्षित लाभ व्यावहारिक है: सांस कम फूलना और अधिक आसानी से चल-फिर पाना। क्यूशू की घोषणा में सर्जरी के तुरंत बाद मरीज की स्थिति बताई गई थी; बाद में हृदय की कार्यक्षमता और चलने की क्षमता में हुए बदलाव के आंकड़े नहीं दिए गए।
छोटा चीरा और करीब 70 मिनट की सर्जरी
क्यूशू में हुए ऑपरेशन के लिए मरीज की छाती के बाईं ओर करीब पांच सेंटीमीटर का चीरा लगाया गया। सर्जनों ने इसी रास्ते से तीनों शीट सीधे हृदय की सतह पर रखीं। प्रक्रिया करीब 70 मिनट में पूरी हुई।
Cuorips अपनी सामान्य शल्य-पद्धति को लेफ्ट मिनिथोराकोटॉमी बताती है, यानी छाती के बाईं ओर अपेक्षाकृत छोटे चीरे से किया जाने वाला ऑपरेशन। कंपनी की उत्पाद जानकारी में करीब सात सेंटीमीटर के चीरे का उल्लेख है और कहा गया है कि प्रक्रिया में लगभग 50 मिनट लग सकते हैं। क्यूशू के आंकड़े इस खास मरीज के ऑपरेशन से जुड़े हैं।
कंपनी का कहना है कि शीट हृदय की मांसपेशी में छेद किए बिना लगाई जा सकती हैं। यह तरीका पारंपरिक कोरोनरी आर्टरी बायपास सर्जरी में इस्तेमाल होने वाले छाती की हड्डी के बीचोंबीच बड़े चीरे से भी बचाता है। छोटा चीरा ऑपरेशन का शारीरिक बोझ घटा सकता है, जो पहले से कमजोर हृदय वाले लोगों के लिए अहम है।
क्यूशू यूनिवर्सिटी अस्पताल के उप निदेशक और प्रक्रिया के लिए जिम्मेदार सर्जन प्रोफेसर अकीरा शिओसे ने कहा कि कैथेटर उपचार या बायपास सर्जरी के बाद जिन मरीजों की हृदय की कार्यक्षमता ठीक नहीं होती, उनके लिए हृदय प्रत्यारोपण या वेंट्रिकुलर असिस्ट डिवाइस से पहले यह कम चीर-फाड़ वाला विकल्प बन सकता है।
मौजूदा उपचारों के बीच इसकी जगह
कैथेटर प्रक्रियाओं और बायपास सर्जरी का उद्देश्य हृदय तक रक्त प्रवाह बेहतर करना है। कैथेटर एक पतली नली होती है, जिसे रक्तवाहिका से उपचार वाली जगह तक पहुंचाया जाता है। बायपास सर्जरी में अवरुद्ध कोरोनरी धमनी के आसपास से रक्त गुजरने के लिए एक नया रास्ता बनाया जाता है। इन उपचारों के बाद भी कुछ मरीजों की हृदय कार्यक्षमता खराब बनी रहती है।
वेंट्रिकुलर असिस्ट डिवाइस एक यांत्रिक पंप है, जो हृदय के पर्याप्त काम न कर पाने पर रक्त को आगे बढ़ाने में मदद करता है। हृदय प्रत्यारोपण में विफल हो रहे हृदय की जगह दाता का हृदय लगाया जाता है। शिओसे की टिप्पणी के अनुसार, उपयुक्त मरीजों के लिए RiHEART इन उपचारों से पहले एक संभावित विकल्प हो सकता है।
ऑपरेशन पूरा होने के बाद शिओसे ने अपनी प्रतिक्रिया में कहा:
राहत है कि ऑपरेशन अच्छी तरह हो गया। मुझे लग रहा है कि जिन मरीजों का हम इलाज करना चाहते थे, लेकिन कर नहीं पा रहे थे, उनके लिए एक नई उम्मीद जगी है।
सर्जरी से पहले शिओसे ने यह भी कहा था कि हर मरीज की हालत के अनुसार देखभाल तय की जाएगी। यह तय करने में कि ऑपरेशन उपयुक्त है या नहीं, मंजूरी में तय संकेत और पहले के उपचारों पर मरीज की प्रतिक्रिया अहम हैं।
क्यूशू से पहले ओसाका में क्या हुआ
बीमा कवरेज शुरू होने के बाद पहला ऑपरेशन ओसाका पुलिस अस्पताल में सितंबर में हुआ, जहां 50 वर्ष से अधिक उम्र की एक महिला का इलाज किया गया। 21 अक्टूबर को अस्पताल की प्रेस कॉन्फ्रेंस में उन्होंने ऑपरेशन के करीब एक सप्ताह बाद सांस लेने में आए बदलाव के बारे में बताया।
महिला का नाम नहीं बताया गया। उन्होंने कहा:
ऑपरेशन के करीब एक सप्ताह बाद मैं पहले से अधिक गहरी सांस लेने लगी। पहले के मुकाबले यह अलग है।
उनका बयान एक मरीज के लिए शुरुआती रिकवरी कैसी रही, इसकी झलक देता है। जब अस्पताल ने क्यूशू के मरीज के ऑपरेशन की घोषणा की, तब वह सर्जरी के तुरंत बाद की अवस्था में था। उसे करीब तीन सप्ताह अस्पताल में रहने की उम्मीद थी; छुट्टी की वास्तविक तारीख उसकी रिकवरी पर निर्भर करेगी।
मौजूदा उपचार तक पहुंचने के प्रमुख पड़ाव कई वर्षों में पूरे हुए:
- जनवरी 2020: Cuorips के अनुसार, शोधकर्ताओं की पहल पर क्लिनिकल परीक्षण शुरू हुए।
- अगस्त 2020: ओसाका के मिनोह में इसकी CLiC-1 कोशिका प्रसंस्करण सुविधा में काम शुरू हुआ।
- 2023: क्यूशू यूनिवर्सिटी ने प्रत्यारोपण प्रक्रिया का क्लिनिकल परीक्षण किया।
- मार्च 2026: Cuorips के अनुसार, उसे सशर्त और समय-सीमित विपणन मंजूरी मिली।
- सितंबर: सार्वजनिक बीमा कवरेज शुरू हुआ और इसके बाद ओसाका पुलिस अस्पताल में पहला ऑपरेशन हुआ।
- 27 अक्टूबर: क्यूशू यूनिवर्सिटी अस्पताल ने बीमा कवरेज शुरू होने के बाद दूसरा ऑपरेशन किया।
सुरक्षा जांच उपचार का हिस्सा बनी रहेगी
Cuorips iPS कोशिकाओं से उपचार बनाने में ट्यूमर बनने के जोखिम को एक चिंता बताती है। इन कोशिकाओं की बढ़ने की क्षमता से कोशिकाओं का उत्पादन करना उपयोगी होता है, लेकिन जो कोशिकाएं अविभेदित अवस्था में रह जाती हैं, उनसे अनचाहे विकास का जोखिम हो सकता है। अविभेदित का अर्थ है कि वे किसी खास कोशिका प्रकार में बदलने की प्रक्रिया पूरी नहीं कर पाई हैं।
कंपनी का कहना है कि वह ओसाका यूनिवर्सिटी और Daiichi Sankyo की तकनीकों को मिलाकर शुद्धिकरण के कई चरणों का इस्तेमाल करती है, ताकि बची हुई कोशिकाओं को हटाया जा सके। कंपनी ने बताया कि जनवरी 2020 में शुरू हुए शोधकर्ताओं की पहल वाले क्लिनिकल परीक्षणों में अब तक ट्यूमर बनने का कोई मामला सामने नहीं आया है। उसके उत्पाद पृष्ठ पर इस बयान के साथ मरीजों की संख्या या प्रत्येक मरीज की निगरानी की अवधि नहीं दी गई है।
Cuorips का यह भी कहना है कि हृदय में छेद किए बिना उसकी सतह पर शीट लगाने का उद्देश्य असामान्य हृदय गति का जोखिम घटाना है। मंजूरी की शर्तों के तहत चलने वाली निरंतर क्लिनिकल निगरानी में सुरक्षा के साथ लक्षणों, व्यायाम क्षमता और हृदय की कार्यक्षमता में बदलाव पर नजर रखी जाएगी।
जीवित कोशिकाओं के लिए भरोसेमंद आपूर्ति व्यवस्था जरूरी
Cuorips ओसाका के मिनोह स्थित CLiC-1 में पैच बनाती है। अगस्त 2020 में खुली इस सुविधा में कोशिका प्रसंस्करण और अनुसंधान, दोनों का काम होता है। ऑपरेशन के लिए जीवित ऊतक तैयार करने में नियंत्रित विनिर्माण के साथ ऐसी आपूर्ति व्यवस्था भी चाहिए जो कोशिकाओं को जीवित रखे।
कंपनी का कहना है कि उसकी संरक्षण तकनीक पैच को कमरे के तापमान पर करीब 48 घंटे तक जीवित रख सकती है। वह बताती है कि उत्पाद को ओसाका से शिंकानसेन के जरिए टोक्यो के अस्पतालों तक पहुंचाना दिखाता है कि जापान भर में वितरण कैसे किया जा सकता है।
अस्पतालों को शीट तैयार अवस्था में और बिना जमाए भेजी जाती हैं। Cuorips के अनुसार, प्रत्यारोपण से पहले शल्य दल उन्हें संक्षेप में धोते हैं; उत्पाद को पिघलाने और तैयार करने के लिए विशेष उपकरणों की जरूरत नहीं होती। इससे प्राप्तकर्ता अस्पतालों में तैयारी का काम कम होता है, जबकि सीमित परिवहन अवधि के कारण कारखाने और ऑपरेशन टीम के बीच तालमेल जरूरी हो जाता है।
क्यूशू में हुआ ऑपरेशन ओसाका के पहले अस्पताल से आगे इस उपचार का इस्तेमाल बढ़ाता है। दूसरे उपचार विकल्प की प्रतीक्षा कर रहे मरीजों के लिए आगे के ठोस घटनाक्रम होंगे: इस व्यक्ति की रिकवरी, उसकी नियोजित छुट्टी और RiHEART के व्यापक चिकित्सा उपयोग में आने के साथ जरूरी क्लिनिकल निगरानी।
मुख्य बातें
- क्यूशू यूनिवर्सिटी अस्पताल ने 27 अक्टूबर को 50 वर्ष से अधिक उम्र के एक व्यक्ति में RiHEART की तीन शीट प्रत्यारोपित कीं।
- अस्पताल ने इसे सितंबर में सार्वजनिक बीमा कवरेज शुरू होने के बाद दुनिया का दूसरा ऑपरेशन बताया।
- करीब 70 मिनट चली सर्जरी के बाद मरीज की स्थिति स्थिर थी; लगभग तीन सप्ताह में छुट्टी मिलने की उम्मीद थी।
- RiHEART मानक उपचार के बावजूद इस्केमिक कार्डियोमायोपैथी के कारण बनी गंभीर हृदय विफलता के लिए है।
- Cuorips के अनुसार, जापान ने मार्च 2026 में सशर्त और समय-सीमित मंजूरी दी, जिसके तहत निरंतर निगरानी जरूरी है।
- ये पैच क्षतिग्रस्त हृदय ऊतकों और रक्तवाहिकाओं के विकास में मदद करने वाले पदार्थ छोड़ने के लिए बनाए गए हैं।
