ओसाका में लिवर कैंसर के अध्ययन में सर्जरी के विकल्प के तौर पर अल्ट्रासाउंड बुलबुलों का परीक्षण

जापान ने लिवर ट्यूमर को तोड़ने वाले उपचार का परीक्षण शुरू किया

ओसाका मेट्रोपॉलिटन यूनिवर्सिटी ने लिवर कैंसर के लिए हिस्टोट्रिप्सी का जापान का पहला निर्दिष्ट नैदानिक अध्ययन शुरू किया है। इसमें केंद्रित अल्ट्रासाउंड से छोटे बुलबुले बनाए जाते हैं, जो ट्यूमर को यांत्रिक रूप से तोड़ देते हैं। अक्टूबर 2026 तक दो मरीजों का उपचार किया जा चुका था। अध्ययन में 3 सेंटीमीटर या उससे छोटे ट्यूमर शामिल हैं। इससे यह आंका जाएगा कि चुने गए ऊतक को सुरक्षित रूप से नष्ट किया जा सकता है या नहीं। मरीज संभावित रूप से अगले दिन अस्पताल से घर जा सकते हैं।

सरकार की नैदानिक अध्ययन रजिस्ट्री के मुताबिक, शोध की पहली जांच स्पष्ट है: उपचार के अगले दिन कंट्रास्ट सामग्री के साथ स्कैन करके देखा जाएगा कि लक्षित घाव तरल हुआ है या नहीं। शोधकर्ता प्रतिकूल घटनाएं भी दर्ज करेंगे और उपचार की लागत तथा समय-सारणी का आकलन करेंगे। पंजीकृत अध्ययन 30 जून, 2028 को समाप्त होने वाला है।

ओसाका मेट्रोपॉलिटन यूनिवर्सिटी अस्पताल में लिवर, पित्त नलिकाओं और अग्न्याशय के विशेषज्ञ सर्जन प्रोफेसर ताकेआकि इशिजावा इस शोध का नेतृत्व कर रहे हैं। पात्र मरीजों को या तो हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा है, जो लिवर में शुरू होने वाला कैंसर है, या फिर शरीर के किसी अन्य हिस्से से लिवर तक फैला कैंसर है।

इस उपचार का व्यावहारिक लाभ अहम है। सर्जरी में चीरा लगाना पड़ता है, जबकि आम तौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले एब्लेशन उपचारों में ट्यूमर के भीतर सुई डाली जाती है। हिस्टोट्रिप्सी में उपचार की ऊर्जा शरीर के बाहर से भेजी जाती है। चुने हुए मरीजों के लिए इससे शारीरिक तनाव कम हो सकता है और अस्पताल में रहने की अवधि घट सकती है।

जापान का यह अध्ययन चरण 1–2 में है। यह शुरुआती चरण है, जिसमें अल्पकालिक प्रभावशीलता और सुरक्षा पर ध्यान दिया जाता है और यह भी देखा जाता है कि प्रक्रिया व्यावहारिक रूप से की जा सकती है या नहीं। जापान में इस उपकरण को अभी मंजूरी नहीं मिली है। विश्वविद्यालय का लक्ष्य इस शोध को उपचार के एक और विकल्प में बदलना है, जिसमें ऐसे बुजुर्ग भी शामिल हैं जिनकी सर्जरी नहीं हो सकती।

अल्ट्रासाउंड के बुलबुले ऊतक को कैसे नष्ट करते हैं

हिस्टोट्रिप्सी ऊतक को जलाने के बजाय ध्वनि ऊर्जा से तोड़ती है। एक विशेष प्रणाली शक्तिशाली अल्ट्रासाउंड तरंगों को लिवर के भीतर एक छोटे बिंदु पर केंद्रित करती है, जिससे लक्षित ऊतक में सूक्ष्म बुलबुले बनते हैं।

ये बुलबुले फैलते और सिकुड़ते हैं। इससे यांत्रिक बल पैदा होते हैं, जो कोशिकाओं को तोड़कर चुने गए ऊतक को तरल में बदल देते हैं। बाल्टीमोर के जॉन्स हॉपकिन्स अस्पताल में, जहां यह तकनीक पहले से इस्तेमाल हो रही है, चिकित्सकों के मुताबिक शरीर बाद में बने पदार्थ को अपशिष्ट के रूप में बाहर निकाल देता है।

जापानी प्रोटोकॉल में अल्ट्रासाउंड का दबाव 15 से 25 मेगापास्कल तय किया गया है और हर पल्स 10 मिलीसेकंड से कम समय तक रहता है। ऊर्जा 3 से 6 मिलीमीटर चौड़े एक बिंदु पर केंद्रित की जाती है। एक मिलीसेकंड सेकंड का एक हजारवां हिस्सा होता है, इसलिए ये बहुत छोटे समय के लिए दिए जाने वाले पल्स हैं, जो एक सीमित क्षेत्र पर केंद्रित होते हैं।

रेडियोफ्रीक्वेंसी एब्लेशन अलग तरीके से काम करता है। डॉक्टर ट्यूमर में एक पतला इलेक्ट्रोड डालकर ऊतक को नष्ट करने के लिए गर्मी का इस्तेमाल करते हैं। माइक्रोवेव एब्लेशन में भी सुई के जरिए गर्मी पहुंचाई जाती है। इसके बजाय, हिस्टोट्रिप्सी शरीर के बाहर से आने वाले अल्ट्रासाउंड से बने बुलबुलों की भौतिक क्रिया पर निर्भर करती है।

ओसाका के अध्ययन में कौन शामिल हो सकता है?

ओसाका के पंजीकृत पात्रता नियमों के मुताबिक, 20 वर्ष या उससे अधिक और 90 वर्ष से कम उम्र के ऐसे वयस्क शामिल हो सकते हैं जिन्हें हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा है या किसी अन्य जगह से लिवर तक फैला कैंसर है। उपचार के लिए चुना गया घाव अपने सबसे चौड़े हिस्से में 3 सेंटीमीटर से बड़ा नहीं होना चाहिए।

डॉक्टरों के लिए पेट के अल्ट्रासाउंड से पूरे लक्षित घाव को देख पाना भी जरूरी है। यह इसलिए महत्वपूर्ण है क्योंकि उन्हें उस ऊतक की साफ तस्वीर चाहिए जिसका वे उपचार करना चाहते हैं। साथ ही, अल्ट्रासाउंड ऊर्जा के वहां तक पहुंचने का उपयुक्त रास्ता भी होना चाहिए।

इशिजावा ने अमेरिका में एक चिकित्सा सम्मेलन में हिस्टोट्रिप्सी के बारे में जानने के बाद जापान में इस शोध की योजना तैयार की। उनकी टीम दो मरीजों का उपचार कर चुकी है और जरूरत के अनुसार अतिरिक्त मामलों का आकलन करने की योजना है। रजिस्ट्री में कुल प्रतिभागियों की नियोजित संख्या नहीं दी गई है और पहले दो मरीजों के अलग-अलग नतीजे सार्वजनिक नहीं किए गए हैं।

शोधकर्ता सबसे पहले क्या मापेंगे

अध्ययन में प्रभावशीलता का मुख्य माप उपचारित घाव का अगले दिन कंट्रास्ट के साथ किए गए सीटी स्कैन में दिखना है। कंट्रास्ट सामग्री से डॉक्टरों को तस्वीरों में संरचनाओं और ऊतकों के बीच अंतर करने में मदद मिलती है। शोधकर्ता देखेंगे कि लक्षित घाव तरल हुआ है या नहीं।

सुरक्षा जांच में प्रतिकूल घटनाएं दर्ज की जाएंगी, जिनमें उपचार के बाद सामने आने वाली जटिलताएं भी शामिल हैं। विश्वविद्यालय के मुताबिक, मरीज को अगले दिन अस्पताल से छुट्टी देने का निर्णय लेने से पहले रक्तस्राव और अन्य समस्याओं की जांच की जाएगी।

शोध में उपचार की लागत और समय-सारणी का व्यावहारिक आकलन भी शामिल है। अस्पतालों को यह समझना होगा कि यह प्रक्रिया मरीजों की देखभाल में कैसे फिट बैठती है और क्या यह अपना तात्कालिक जैविक लक्ष्य हासिल करती है। इसलिए अध्ययन में इमेजिंग के आकलन के साथ मरीजों की सुरक्षा और उपचार दिए जाने की प्रक्रिया की जांच भी शामिल है।

हिस्टोट्रिप्सी के बाद कैंसर पर दीर्घकालिक नियंत्रण और मरीजों के जीवित रहने की अवधि को लेकर अभी अनिश्चितता है। इन नतीजों का आकलन करने के लिए अगली सुबह किए गए स्कैन से कहीं अधिक लंबे समय तक निगरानी करनी होगी। फिलहाल, ओसाका के प्रोटोकॉल में मुख्य ध्यान उपचारित ऊतक की तात्कालिक प्रतिक्रिया पर है।

अस्पताल में कम समय बिताना क्यों मायने रखता है

विश्वविद्यालय के विवरण के मुताबिक, सर्जरी या रेडियोफ्रीक्वेंसी एब्लेशन जैसे स्थापित उपचारों के बाद मरीज आम तौर पर कई दिन से लेकर करीब 10 दिन तक अस्पताल में रहते हैं। ओसाका में प्रस्तावित अगले दिन छुट्टी की व्यवस्था से उन मरीजों के अस्पताल में रहने की अवधि घट सकती है जिनकी जांच में स्वास्थ्य संबंधी कोई असामान्यता नहीं मिलती।

जापान की बुजुर्ग होती आबादी के कारण कैंसर उपचार से शरीर पर पड़ने वाला दबाव एक अहम चिंता है। विश्वविद्यालय के मुताबिक, कुछ मरीजों को पर्याप्त उपचार नहीं मिल पाता, क्योंकि डॉक्टरों को उनके शरीर पर पड़ने वाले तनाव का ध्यान रखना पड़ता है। इशिजावा को उम्मीद है कि हिस्टोट्रिप्सी से उन लोगों के लिए विकल्प बढ़ेंगे जिनकी उम्र या स्वास्थ्य की स्थिति के कारण सर्जरी मुश्किल है।

ओसाका की टीम का नेतृत्व कर रहे इशिजावा ने बुजुर्ग मरीजों और जल्द सामान्य गतिविधियों में लौटना चाहने वाले युवाओं, दोनों के लिए इस उपचार की संभावनाएं बताईं:

इस नए उपचार से उन बुजुर्गों का इलाज संभव हो सकता है जिनकी सर्जरी नहीं हो सकती। इससे युवा मरीज भी अपनी सामाजिक गतिविधियों में जल्दी लौट सकेंगे। मैं मरीजों के इलाज का रास्ता खोलना चाहता हूं।

मरीजों और उनके परिवारों के लिए अस्पताल में कम समय बिताने का मतलब काम, देखभाल की जिम्मेदारियों और रोजमर्रा की दिनचर्या से कम समय तक दूर रहना हो सकता है। शोध में यह पता लगाना होगा कि कितनी बार मरीज इस तरह ठीक हो सकते हैं और किस तरह की जटिलताएं सामने आती हैं।

जॉन्स हॉपकिन्स में उपचार कैसे किया जाता है

विदेश में हिस्टोट्रिप्सी किस तरह दी जाती है, इसका ठोस उदाहरण जॉन्स हॉपकिन्स अस्पताल है। मरीजों की कुछ घंटे चलने वाली बाह्य रोगी प्रक्रिया की जाती है। इस दौरान उपकरण को समायोजित करने और लक्ष्य का सटीक पता लगाने में काफी समय लगता है। मरीज उसी दिन घर लौट सकते हैं।

बाल्टीमोर की टीम उपचार के दौरान मरीजों को स्थिर रखने के लिए सामान्य एनेस्थीसिया देती है। इंटरवेंशनल रेडियोलॉजिस्ट, यानी मेडिकल इमेज के मार्गदर्शन में प्रक्रियाएं करने वाला डॉक्टर, अल्ट्रासाउंड से ट्यूमर का पता लगाता है और उस पर नजर रखता है। सामान्य एनेस्थीसिया उस अस्पताल में अपनाई जाने वाली प्रक्रिया का हिस्सा है; ओसाका के अध्ययन में एनेस्थीसिया के विवरण अभी तय नहीं किए गए हैं।

जॉन्स हॉपकिन्स में यह उपकरण रेडियोलॉजी विभाग में है और इसकी निगरानी रॉबर्ट लिडेल और क्रिस्टोस जॉर्जियाडेस करते हैं। रेडियोलॉजी निदेशक करेन हॉर्टन ने इसकी शुरुआत का समर्थन किया। इंटरवेंशनल रेडियोलॉजी सेवा के कई डॉक्टर प्रशिक्षण पूरा कर चुके हैं। इस तरह उपचार को ऐसी टीम के साथ विकसित किया जा रहा है जिसे प्रक्रियाओं का मार्गदर्शन करने के लिए लाइव इमेज के इस्तेमाल का अनुभव है।

अस्पताल में मुख्य रूप से लिवर ट्यूमर का उपचार किया गया है, हालांकि वहां एक मरीज के किडनी ट्यूमर का उपचार भी बताया गया है। अस्पताल के विवरण के मुताबिक, अमेरिका के नियामक प्राधिकरण ने लिवर ट्यूमर के उपचार के लिए मंजूरी दी है, जबकि किडनी ट्यूमर में इसके इस्तेमाल का अध्ययन नैदानिक परीक्षणों में किया जा रहा है।

छोटे ट्यूमर और अल्ट्रासाउंड में स्पष्ट दृश्य

जॉन्स हॉपकिन्स के मुताबिक, फिलहाल सबसे उपयुक्त मरीज वे हैं जिनके लिवर के ऐसे हिस्सों में एक या कुछ ट्यूमर हों जिनका आकार 4 सेंटीमीटर से कम हो और जिन्हें अल्ट्रासाउंड में आसानी से देखा जा सके। ओसाका के अध्ययन में आकार की सीमा 3 सेंटीमीटर रखी गई है। इसके अलावा उम्र और इमेजिंग संबंधी शर्तें भी हैं।

ट्यूमर की जगह भी उसके आकार जितनी ही महत्वपूर्ण हो सकती है। अल्ट्रासाउंड हवा और हड्डी से होकर अच्छी तरह नहीं गुजरता। ट्यूमर को ढकती पसलियां या ध्वनि तरंगों के रास्ते में आने वाली आंत उपचार को मुश्किल बना सकती है। बाल्टीमोर की टीम के विवरण के मुताबिक, बड़े या बहुत अधिक संख्या में ट्यूमर भी इस तरीके के लिए कम उपयुक्त हैं।

इसलिए मरीजों की जांच करना जरूरी है कि उनके ट्यूमर कहां स्थित हैं और उन्हें कितनी स्पष्टता से देखा जा सकता है। एक ही व्यास के ट्यूमर वाले दो लोगों के उपचार के विकल्प अलग हो सकते हैं, क्योंकि उनके आसपास की शारीरिक संरचना अलग होती है।

शुरुआती अनुभव उत्साहजनक, लेकिन लंबी निगरानी जरूरी

ओसाका में इस प्रक्रिया की शुरुआत के विवरण के मुताबिक, अमेरिका समेत विदेशों में 2,000 से अधिक मरीज हिस्टोट्रिप्सी करवा चुके हैं। अमेरिका में 2023 में लिवर ट्यूमर के उपचार के लिए इस तकनीक को नियामक मंजूरी मिली थी।

जॉन्स हॉपकिन्स में रेडियोलॉजी के प्रोफेसर और इंटरवेंशनल ऑन्कोलॉजी के निदेशक क्रिस्टोस जॉर्जियाडेस ने शुरुआती नतीजों को उत्साहजनक बताया है। इनमें कुछ महीनों के भीतर कुछ ट्यूमर का पूरी तरह सिकुड़ जाना भी शामिल है। हालांकि, उन्होंने इस अनुभव की मौजूदा सीमा भी बताई:

मुझे बहुत उम्मीद है, लेकिन अभी शुरुआती दौर है। शुरुआती नतीजे उत्साहजनक हैं, लेकिन हमारे पास अभी दीर्घकालिक आंकड़े नहीं हैं।

लिवर सर्जन और जापान इंस्टीट्यूट फॉर हेल्थ सिक्योरिटी के अध्यक्ष नोरिहिरो कोकुडो ने एब्लेशन की तुलना में शारीरिक तनाव कम होने की संभावना का जिक्र किया। उनका आकलन इस बात पर केंद्रित था कि उपचार में न तो सुई लगती है और न ही गर्मी का इस्तेमाल होता है:

इसमें न सुई का इस्तेमाल होता है, न गर्मी का, इसलिए एब्लेशन थेरेपी की तुलना में मरीजों पर इसका तनाव कम हो सकता है। अगर जापान में यह तकनीक नैदानिक उपचार में उपलब्ध हो जाती है, तो यह कई मरीजों के लिए अच्छी खबर होगी।

ओसाका का शोध जापान में उपचार करा चुके मरीजों का अनुभव विदेशों में जुटाए गए आंकड़ों में जोड़ेगा। इसका तात्कालिक योगदान उपचार में ऊतक के नष्ट होने, प्रतिकूल घटनाओं और अस्पताल में उपचार देने की व्यावहारिक जरूरतों की विस्तृत जांच होगा।

शोध और उपलब्धता की समय-सारणी

सरकार की रजिस्ट्री इस अध्ययन को निर्दिष्ट नैदानिक शोध के रूप में दर्ज करती है। इसमें गुनज़े मेडिकल को बिना मंजूरी वाले हिस्टोट्रिप्सी सिस्टम और शोध के लिए वित्तीय सहायता, दोनों का प्रदाता बताया गया है। रजिस्ट्री में भर्ती जारी दर्ज है।

इसकी समय-सीमा 2026 के कई महीनों से शुरू होकर 2028 में अध्ययन पूरा होने तक फैली है:

• 4 मार्च, 2026: प्रमाणित नैदानिक शोध समीक्षा समिति ने अध्ययन को मंजूरी दी।
• 30 जून, 2026: जापान में हिस्टोट्रिप्सी की शुरुआत का वर्णन करने वाले नैदानिक विवरण में अध्ययन शुरू होने की विश्वविद्यालय की घोषणा का उल्लेख है।
• 6 जुलाई, 2026: रजिस्ट्री में पहले प्रतिभागी को शामिल किए जाने की तारीख दर्ज है।
• 14 सितंबर, 2026: रजिस्ट्री में इसे सूचना और नवीनतम प्रकाशन की तारीख बताया गया है।
• 21 अक्टूबर, 2026 तक: दो मरीजों का उपचार किया जा चुका था और टीम नियामक मंजूरी तथा सार्वजनिक स्वास्थ्य बीमा में कवरेज की योजनाओं का जिक्र कर रही थी।
• 30 जून, 2028: पंजीकृत अध्ययन अवधि समाप्त होने की तारीख है।

टीम का लक्ष्य 2027 के दौरान जापान में नियामक मंजूरी हासिल करना और सार्वजनिक स्वास्थ्य बीमा में कवरेज सुनिश्चित करना है। मंजूरी से यह तय होगा कि उपकरण का उसके निर्धारित उपयोग के लिए विपणन किया जा सकता है या नहीं। बीमा कवरेज से यह तय होगा कि उपचार का खर्च जापान की सार्वजनिक स्वास्थ्य बीमा प्रणाली के जरिए चुकाया जाएगा या नहीं। अध्ययन जारी रहने के दौरान ये दोनों लक्ष्य बने हुए हैं।

मुख्य बातें

• ओसाका मेट्रोपॉलिटन यूनिवर्सिटी ने लिवर कैंसर के लिए हिस्टोट्रिप्सी के जापान के पहले निर्दिष्ट नैदानिक अध्ययन में दो मरीजों का उपचार किया है।
• अध्ययन में चुने हुए ऐसे वयस्क शामिल हैं जिनके लिवर ट्यूमर 3 सेंटीमीटर से बड़े नहीं हैं और जिन्हें अल्ट्रासाउंड में पूरी तरह देखा जा सकता है।
• केंद्रित अल्ट्रासाउंड से ऐसे बुलबुले बनते हैं जो ऊतक को यांत्रिक रूप से तोड़ते हैं। ट्यूमर में उपचार की सुई डालने की जरूरत नहीं पड़ती।
• प्रभावशीलता की मुख्य जांच अगले दिन सीटी स्कैन से होगी, जिसमें देखा जाएगा कि लक्षित घाव तरल हुआ है या नहीं।
• जांच में कोई जटिलता नहीं दिखने पर मरीज अगले दिन अस्पताल से जा सकते हैं।
• जापान में इस उपकरण को मंजूरी नहीं मिली है। टीम 2027 में मंजूरी पाने की कोशिश कर रही है, जबकि पंजीकृत अध्ययन जून 2028 में समाप्त होगा।
• विदेशों में शुरुआती अनुभव उत्साहजनक है, लेकिन कैंसर के दीर्घकालिक नतीजे अभी अनिश्चित हैं।