गुणवत्ता संबंधी खामियों के बाद भारत ने सन फार्मा को असम में आंखों की दवाओं का उत्पादन रोकने का आदेश दिया

20 अगस्त के आदेश से उत्पादन, बिक्री और वितरण पर रोक

भारतीय नियामकों ने 20 अगस्त को सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज को असम स्थित अपने कारखाने से आंखों की सभी दवाओं का उत्पादन, बिक्री और वितरण रोकने का आदेश दिया। निरीक्षण में दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए जिम्मेदार प्रणालियों में खामियां पाई गई थीं। अधिकारियों ने आंखों की दवाओं के 332 बैच वापस मंगाने के बारे में भी जानकारी मांगी। इससे पहले कंपनी ने जुलाई में स्वेच्छा से आंखों की देखभाल से जुड़े लगभग 11 ब्रांड वापस मंगाए थे।

केंद्रीय और राज्य अधिकारियों के संयुक्त निरीक्षण के बाद केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन और असम औषधि नियंत्रक कार्यालय ने ये प्रतिबंध लगाए। यह कार्रवाई कोकझार गांव स्थित संयंत्र में बनी आंखों की दवाओं पर लागू होती है। इसमें उत्पादन रोकने के साथ-साथ इन उत्पादों की बिक्री और वितरण पर भी रोक शामिल है।

भारत की सबसे बड़ी दवा कंपनी सन फार्मा को आंखों की दवाओं का उत्पादन फिर शुरू करने से पहले नियामकों को यह संतुष्ट करना होगा कि वह नियमों का पालन कर रही है। मामले से परिचित एक अधिकारी के अनुसार, कंपनी की अनुपालन रिपोर्ट नियामकीय समीक्षा के अधीन थी। फैसले या उत्पादन दोबारा शुरू होने की कोई तारीख नहीं बताई गई।

यह बंदी आंखों के विशेषज्ञों की ओर से प्रेडमेट आई ड्रॉप्स के कुछ बैचों के बारे में पहले दी गई चेतावनी के बाद हुई। ऑल इंडिया ऑप्थैल्मोलॉजिकल सोसाइटी (एआईओएस) ने जून में मरीजों की सुरक्षा को लेकर परामर्श जारी किया था। इसके सचिव ने कहा कि इस दवा का इस्तेमाल करने वाले मरीजों में संक्रमण की खबरें मिली थीं।

वापसी से नियामकीय बंदी तक का घटनाक्रम

नियामकों ने गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में खामियों का हवाला देते हुए 10 अगस्त को सन फार्मा को कारण बताओ नोटिस जारी किया। ऐसे नोटिस में कंपनी से पहचानी गई समस्याओं का स्पष्टीकरण मांगा जाता है और पूछा जाता है कि उसके खिलाफ आगे कार्रवाई क्यों न की जाए। नियामकों को कंपनी का जवाब असंतोषजनक लगा और उन्होंने 10 दिन बाद रोक लगाने का आदेश दिया।

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली उन प्रक्रियाओं, जांचों और रिकॉर्ड का समूह है जिनका इस्तेमाल निर्माता दवाओं का एकसमान उत्पादन करने और समस्याओं की जांच के लिए करते हैं। आंखों में डाली जाने वाली दवाओं के मामले में इन नियंत्रणों में दवा को रोगाणुरहित रखना शामिल है, यानी उसमें ऐसे जीवित सूक्ष्मजीव न हों जो संक्रमण का कारण बन सकते हैं।

घटनाक्रम डॉक्टरों की चेतावनी से कंपनी की ओर से दवा वापस मंगाने और फिर बाध्यकारी नियामकीय पाबंदी तक पहुंचा:

• जून: एआईओएस ने चेतावनी दी कि प्रेडमेट आई ड्रॉप्स के कुछ बैच दूषित हो सकते हैं।
• जुलाई: सन फार्मा ने स्वेच्छा से आंखों की देखभाल से जुड़े लगभग 11 ब्रांड वापस मंगाए।
• 10 अगस्त: नियामकों ने गुणवत्ता प्रबंधन में खामियों को लेकर कारण बताओ नोटिस जारी किया।
• 20 अगस्त: केंद्र और असम के नियामकों ने संयंत्र से आंखों की सभी दवाओं के उत्पादन, बिक्री और वितरण पर रोक लगा दी।

वापसी उन उत्पादों से जुड़ी थी जो पहले ही आपूर्ति श्रृंखला में भेजे जा चुके थे। अगस्त के आदेश ने कारखाने में आगे के उत्पादन पर भी रोक लगाई, जिससे कार्रवाई कुछ खास बैचों को वापस मंगाने से कहीं व्यापक हो गई।

332 बैच मरीजों और विक्रेताओं के लिए क्या मायने रखते हैं

नियामकों ने आंखों की दवा के सस्पेंशन उत्पादों के 332 बैचों के बारे में अतिरिक्त जानकारी मांगी। सस्पेंशन ऐसा तरल दवा-रूप है जिसमें छोटे कण फैले होते हैं। बैच उत्पादन की एक तय मात्रा होती है, जिसे निर्माता रिकॉर्ड के जरिए ट्रैक करते हैं। इससे समस्या आने पर उत्पादों की पहचान कर उन्हें वापस मंगाया जा सकता है।

वापस मंगाए गए उत्पादों में लोटेपेड 1% 5 मिली आई ड्रॉप्स, नेपलैक्ट ओडी आई ड्रॉप्स, नेपलैक्ट-जेड, ब्रिन्ज़ोटिम आई ड्रॉप्स 5 मिली और डेपोपेड 2 मिली शामिल थे। डॉक्टरों ने बताया कि प्रभावित दवाओं का इस्तेमाल आंखों की सूजन, संक्रमण और आंखों की पुरानी बीमारियों के इलाज में किया जाता है।

उत्पादों की पैकेजिंग में वापस मंगाई गई अधिकांश दवाओं के निर्माण स्थल के रूप में कोकझार संयंत्र का उल्लेख था। 332 बैचों और करीब 11 ब्रांडों के बीच सटीक संबंध स्पष्ट नहीं है: बैचों की कुल संख्या में केवल ये ब्रांड शामिल हो सकते हैं या कुछ अतिरिक्त उत्पाद भी। बोतलों की कुल संख्या की पुष्टि नहीं की गई।

बैच की जानकारी अहम है, क्योंकि एक ब्रांड में अलग-अलग समय पर बनी कई खेपें हो सकती हैं। दवा की दुकानों और वितरकों को प्रभावित स्टॉक की पहचान के लिए उत्पाद का नाम और संबंधित बैच का विवरण जानना जरूरी है। वहीं, नियामकीय आदेश असम संयंत्र से बनने वाली आंखों की सभी दवाओं पर लागू होता है।

डॉक्टरों ने प्रेडमेट के इस्तेमाल से जुड़े संक्रमणों की जानकारी दी

आंखों के विशेषज्ञों का स्वतंत्र संगठन एआईओएस ने जुलाई में दवाएं वापस मंगाए जाने से पहले ही चिंता जताई थी। जून में जारी उसकी सलाह में कहा गया था कि प्रेडमेट आई ड्रॉप्स के कुछ बैच दूषित हो सकते हैं। इस तरह, कारखाने पर रोक लगने से पहले ही मरीजों की सुरक्षा को लेकर चिंता सामने आ गई थी।

एआईओएस के सचिव और डॉक्टर संतोष होनावर ने प्रेडमेट का इस्तेमाल करने वाले मरीजों में संक्रमण की खबरों और न खोली गई बोतलों की जांच के बारे में बताया:

प्रेडमेट का इस्तेमाल करने वाले मरीजों में संक्रमण के कुछ प्रतिकूल मामले सामने आए थे। हमने सीलबंद बोतलों की जांच कराई और पाया कि वे दूषित थीं,

होनावर ने कहा कि सन फार्मा ने प्रेडमेट की वे आई ड्रॉप्स भी वापस मंगाई थीं। उनके बयान में सीलबंद बोतलें अहम थीं, क्योंकि जांचकर्ताओं ने ऐसी दवा की जांच की थी जिसे इस्तेमाल के लिए अभी खोला नहीं गया था।

प्रभावित मरीजों की संख्या, उनकी चिकित्सकीय स्थिति और संक्रमण फैलाने वाले सूक्ष्मजीव के बारे में जानकारी नहीं दी गई। वापस मंगाए गए सभी उत्पादों में दूषण, प्रभावित दवाओं का निर्यात और अन्य नामित उत्पादों से जुड़े प्रतिकूल प्रभावों की भी पुष्टि नहीं हुई है। संक्रमण की विशिष्ट जानकारी प्रेडमेट का इस्तेमाल करने वालों से जुड़ी है।

जन स्वास्थ्य चेतावनी के बिना दवा वापसी

सन फार्मा ने स्टॉकिस्टों को भेजे गए एक आंतरिक नोटिस में इस वापसी को "एहतियाती कदम" बताया। स्टॉकिस्ट वे कारोबार हैं जो दवाओं का भंडार रखते और उनकी आपूर्ति करते हैं। कंपनी ने वापसी का विवरण सार्वजनिक नहीं किया और दवाएं वापस मंगाए जाने के बाद नियामकों ने भी जन स्वास्थ्य चेतावनी जारी नहीं की।

स्टॉकिस्टों को भेजे गए नोटिस से उत्पादों को व्यावसायिक वितरण से हटाने में मदद मिल सकती है। हालांकि, जिन मरीजों के घर में पहले से दवा की बोतल है, उन्हें यह पहचानने के लिए उत्पाद और बैच की सुलभ जानकारी चाहिए कि उनकी दवा प्रभावित है या नहीं। सार्वजनिक चेतावनी न होने से वापसी के बारे में सूचना देने का यह अतिरिक्त माध्यम उपलब्ध नहीं हुआ।

असम संयंत्र, दवा वापसी या एआईओएस की सलाह के बारे में टिप्पणी मांगने पर सन फार्मा ने जवाब नहीं दिया। भारतीय नियामकों ने भी टिप्पणी के अनुरोधों का जवाब नहीं दिया। कंपनी की वेबसाइट के अनुसार, वह एक समान वैश्विक गुणवत्ता मानक का पालन करती है।

अनुपालन रिपोर्ट के बाद अगला फैसला अब नियामकों को करना है। रिपोर्ट जमा करना इस प्रक्रिया का एक चरण है; कारखाने में आंखों की दवाओं का उत्पादन फिर शुरू होने से पहले अधिकारियों को जवाब संतोषजनक लगना चाहिए।

सन फार्मा के लिए असम का कारखाना क्यों अहम है

सन फार्मा पहले असम स्थित संयंत्र को रोगाणुरहित उत्पादों का एक बड़ा भावी विनिर्माण केंद्र बता चुकी है। कंपनी ने इस कारोबार को वैश्विक विकास का एक अहम चालक बताया था। इसलिए इस बंदी का असर आंखों की दवाएं वापस मंगाने से भी आगे तक जाता है।

रोगाणुरहित दवाओं के निर्माण में उत्पादन, भराई और पैकेजिंग के दौरान दूषण पर नियंत्रण जरूरी होता है। असम में लगी पाबंदी के चलते कंपनी नियामकीय निष्कर्षों पर काम करते समय इस संयंत्र में आंखों की दवाओं का उत्पादन नहीं कर सकती।

कंपनी की 2025-26 की वार्षिक रिपोर्ट के अनुसार, आंखों की दवाओं का उसके घरेलू राजस्व में करीब 3% हिस्सा है। सरल शब्दों में, भारत में कारोबार से कंपनी को मिलने वाले हर 100 रुपये में लगभग तीन रुपये आंखों की दवाओं से आते हैं। अमेरिका में भी आंखों की दवाएं उसके प्रमुख कारोबार क्षेत्रों में शामिल हैं।

कंपनी ने 30 अक्टूबर को दूसरी तिमाही के मुनाफे में गिरावट दर्ज की। इसकी वजह अमेरिका स्थित ऑर्गनॉन के अधिग्रहण से जुड़ा खर्च था। असम संयंत्र की बंदी या आंखों की दवा वापसी का कोई वित्तीय अनुमान नहीं बताया गया।

पहले की जांच से गुणवत्ता की चुनौती और बढ़ी

सन फार्मा को अपने एक अन्य रोगाणुरहित दवा निर्माण संयंत्र में पहले भी नियामकीय कार्रवाई का सामना करना पड़ा है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने गुजरात के हलोल संयंत्र से दवाओं की खेप भेजने पर रोक लगाई थी। निरीक्षकों ने वहां दूषण नियंत्रण में कमियां पाई थीं।

असम में कार्रवाई भारतीय केंद्र और राज्य नियामकों ने की है। इसमें अलग कारखाना शामिल है और आंखों की दवाओं के उत्पादन, बिक्री और वितरण पर रोक लगाई गई है। दोनों संयंत्रों में दूषण नियंत्रण नियामकीय जांच का केंद्र रहा है, जिससे विश्वसनीय रोगाणुरहित उत्पादन कंपनी के लिए कारोबार से जुड़ी ठोस चुनौती बन गया है।

भारत में दवाओं की गुणवत्ता के मानकों पर भी तब से अधिक ध्यान दिया जा रहा है, जब स्थानीय स्तर पर बनी खांसी की दवाओं को भारत, गाम्बिया और उज़्बेकिस्तान में बच्चों की मौतों से जोड़ा गया। असम संयंत्र के लिए तत्काल काम स्पष्ट है: गुणवत्ता प्रबंधन से जुड़ी खामियों पर संतोषजनक जवाब देना और आंखों की दवाओं का उत्पादन फिर शुरू करने के लिए नियामकीय मंजूरी हासिल करना।

मुख्य बातें

• गुणवत्ता प्रबंधन में खामियां मिलने के बाद केंद्र और असम के नियामकों ने 20 अगस्त को रोक लगाने का आदेश दिया।
• यह आदेश सन फार्मा के असम संयंत्र से आंखों की सभी दवाओं के उत्पादन, बिक्री और वितरण पर लागू होता है।
• जुलाई में करीब 11 ब्रांडों की वापसी के बाद अधिकारियों ने वापस मंगाए गए 332 बैचों के बारे में जानकारी मांगी।
• एआईओएस ने जून में प्रेडमेट के कुछ बैचों को लेकर चेतावनी दी थी; इसके सचिव ने संक्रमण की खबरें मिलने और सीलबंद बोतलों में दूषण पाए जाने की जानकारी दी।
• सन फार्मा ने नियामकीय समीक्षा के लिए अनुपालन रिपोर्ट जमा की। उत्पादन दोबारा शुरू करने की तारीख घोषित नहीं हुई।
• कंपनी ने दवा वापसी का विवरण सार्वजनिक नहीं किया और इसके बाद नियामकों ने जन स्वास्थ्य चेतावनी जारी नहीं की।