सुप्रीम कोर्ट ने कैंसर दवाओं पर व्यापारिक मार्जिन की सीमा पर सवाल उठाए, दवाओं की कीमतों की व्यापक जांच की मांग की

30% की सीमा की व्यापक स्तर पर हो रही जांच

सुप्रीम कोर्ट ने सवाल किया है कि भारत में प्रस्तावित 30% व्यापारिक मार्जिन की सीमा केवल चुनिंदा कैंसर दवाओं पर ही क्यों लागू होनी चाहिए, जबकि खरीद कीमतों और मरीजों से ली जाने वाली कीमतों के बीच बड़ा अंतर अन्य दवाओं और चिकित्सा उपकरणों में भी पाया जाता है। सरकार का अनुमान है कि कैंसर दवाओं पर इस उपाय से मरीजों को सालाना करीब Rs 2,500 करोड़ की बचत हो सकती है, लेकिन न्यायाधीशों ने कीमतें तय करने के तरीके की व्यापक जांच पर जोर दिया।

न्यायमूर्ति विक्रम नाथ और न्यायमूर्ति संदीप मेहता की पीठ ने याचिकाकर्ता किशन चंद जैन की ओर से एथिक्स एंड मेडिकल रजिस्ट्रेशन बोर्ड, जिसे पहले मेडिकल काउंसिल ऑफ इंडिया कहा जाता था, और अन्य के खिलाफ दायर मामले की सुनवाई की। खबरों के मुताबिक सुनवाई October 12, 2026 को हुई और अगली सुनवाई October 27 को तय की गई।

सॉलिसिटर जनरल तुषार मेहता ने कहा कि केंद्र सरकार उन कैंसर दवाओं की सूची घोषित करेगी जिन पर यह सीमा लागू होगी और बाजार के घटनाक्रम तथा जनस्वास्थ्य की जरूरतों के अनुसार समय-समय पर उसे अपडेट करेगी। योजना के अलग-अलग ब्योरों से संकेत मिलता है कि इसमें करीब 35 पेटेंट वाली दवाओं समेत 110 महंगी कैंसर दवाएं शामिल हो सकती हैं। सूची को अभी अंतिम रूप दिया जा रहा था।

विवाद केवल स्वीकार्य मार्जिन के आकार तक सीमित नहीं है। जैन ने निर्धारित श्रेणी से बाहर की दवाओं की शुरुआती कीमतों को नियंत्रित करने, चिकित्सा उपकरणों के अधिकतम खुदरा मूल्य (एमआरपी) की सीमा तय करने और जेनेरिक दवाओं के नाम से अनिवार्य पर्चे लिखने की मांग की है। उनका तर्क है कि बाद में कीमतों में होने वाली बढ़ोतरी सीमित करने से उस दवा की समस्या हल नहीं होती जिसकी शुरुआती कीमत ही अधिक हो।

पीठ ने कैंसर से जुड़ी इस पहल के सीमित दायरे पर सवाल उठाते हुए कहा कि यह कीमत निर्धारण की समस्या के केवल छोटे हिस्से को संबोधित करती है। उसकी टिप्पणियां नीति और मरीजों की सुरक्षा से जुड़े सवाल थे, पूरे बाजार में नियंत्रण लागू करने का अंतिम आदेश नहीं।

कैंसर दवाओं पर प्रस्तावित सीमा वास्तव में क्या नियंत्रित करेगी

व्यापारिक मार्जिन वितरण के पहले के चरण में ली जाने वाली कीमत और उपभोक्ताओं से ली जाने वाली अधिकतम खुदरा कीमत, यानी एमआरपी, के बीच का अंतर है। प्रस्तावित कैंसर उपाय में शुरुआती संदर्भ कीमत स्टॉकिस्ट को मिलने वाली कीमत है, यानी बिक्री के पहले चरण में वितरक से ली जाने वाली कीमत।

प्रस्तावित सीमा एमआरपी का 30% है। यह स्टॉकिस्ट की खरीद कीमत पर 30% बढ़ोतरी की अनुमति देने से अलग है। अगर स्टॉकिस्ट को कीमत Rs 70 है, तो एमआरपी का 30% हिस्सा खुदरा कीमत Rs 100 रखने की अनुमति देता है। Rs 30 का अंतर खुदरा कीमत का 30% है, लेकिन शुरुआती Rs 70 कीमत का करीब 42.9% है।

यह अंतर तब अहम है जब प्रस्ताव की तुलना खुदरा विक्रेता को मिलने वाली कीमत पर 16% की सीमा को लेकर अदालत की चर्चा से की जाती है। इन प्रतिशतों के संदर्भ मूल्य अलग-अलग हैं, इसलिए उनकी तुलना ऐसे नहीं की जा सकती मानो वे एक ही गणना दर्शाते हों।

खबरों के मुताबिक राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (एनपीपीए) ने दवाएं तय किए जाने की शर्त पर, ड्रग्स (प्राइस कंट्रोल) ऑर्डर, 2013 के पैराग्राफ 19 के तहत कैंसर दवाओं के प्रस्ताव को सैद्धांतिक मंजूरी दी थी। खबरों में कहा गया कि सरकार ने सीमा तय करने का फैसला किया है, लेकिन साथ ही यह भी बताया गया कि सूची की अधिसूचना अभी जारी होनी बाकी है। इसलिए नीतिगत फैसले को इस पुष्टि के रूप में नहीं लेना चाहिए कि प्रस्तावित हर दवा की संशोधित कीमत पहले ही तय हो चुकी है।

योजना में चुनी गई दवाओं के ब्रांडेड और जेनेरिक संस्करणों के साथ-साथ देश में बनी और आयातित दवाएं भी शामिल हैं। सस्ती दवाओं को इससे बाहर रखा जाएगा। इसके पीछे तर्क यह है कि सस्ते उत्पादों पर मार्जिन सीमित करने से वितरण और विपणन लागत उठाने के लिए पर्याप्त गुंजाइश नहीं बचेगी।

मौजूदा मूल्य नियंत्रण की सीमाएं

एनपीपीए विवाद के केंद्र में मौजूद कानूनी ढांचे, ड्रग्स प्राइस कंट्रोल ऑर्डर, को प्रकाशित करता है। इसकी आधिकारिक सूची में May 25, 2023 तक संशोधित समेकित संस्करण, stents से संबंधित December 21, 2016 का संशोधन और June 30, 2026 की एक और संशोधन प्रविष्टि शामिल है। केवल सूची से उस नवीनतम संशोधन की विषयवस्तु स्थापित नहीं होती।

इस ढांचे के तहत निर्धारित श्रेणी की दवाओं पर अधिकतम कीमत लागू होती है। उनका शामिल होना राष्ट्रीय आवश्यक औषधि सूची से जुड़ा है और अधिकतम कीमत की गणना पात्र ब्रांडों के बाजार भाव के आधार पर होती है। अधिकतम कीमत बिक्री की अनुमत कीमत को सीमित करती है, न कि केवल वितरण मार्जिन को।

जैन ने अदालत को बताया कि इस ढांचे में करीब 1,000 निर्धारित दवाएं आती हैं, जबकि लगभग 82% दवाएं निर्धारित श्रेणी से बाहर हैं। ये याचिकाकर्ता के दिए आंकड़े हैं, अदालत की ओर से अलग से सत्यापित संख्या नहीं।

गैर-निर्धारित दवाएं मूल्य प्रतिबंधों से पूरी तरह मुक्त नहीं हैं। आम तौर पर उनके एमआरपी में सालाना 10% से अधिक बढ़ोतरी नहीं की जा सकती। याचिका एक अलग मुद्दा उठाती है: इन दवाओं की शुरुआती कीमत पहले से तय करने की नियमित व्यवस्था का अभाव। सालाना बढ़ोतरी पर रोक भविष्य में होने वाले बदलाव सीमित कर सकती है, लेकिन शुरुआती कीमत को किफायती नहीं बनाती।

कीमतों के वे उदाहरण जिन पर न्यायाधीशों ने चिंता जताई

पीठ ने भारत में बने एक कार्डियक स्टेंट का उदाहरण दिया, जिसकी खुदरा विक्रेता को कीमत Rs 5,000 और एमआरपी Rs 25,000 थी। इन आंकड़ों के अनुसार एमआरपी खुदरा विक्रेता की कीमत से पांच गुना है और दोनों के बीच Rs 20,000 का अंतर है। यह खुदरा विक्रेता की कीमत पर 400% की बढ़ोतरी है, हालांकि जरूरी नहीं कि आपूर्ति श्रृंखला के किसी एक पक्ष का पूरा अंतर मुनाफा हो।

न्यायाधीशों ने ऊंचे मार्जिन को इलाज से जुड़े फैसलों की चिंताओं से भी जोड़ा। उनका यह सुझाव कि 16% की सीमा से चिकित्सा प्रक्रियाएं तीन-चौथाई तक घट सकती हैं, अदालत में की गई टिप्पणी थी, किसी क्लिनिकल अध्ययन का स्थापित निष्कर्ष नहीं। मेहता ने जवाब दिया कि कार्डियक स्टेंट पर पहले से ही कीमतों की सीमा लागू है।

एक अन्य उदाहरण सलाइन ड्रिप लाइन का था। पीठ के हवाले से कहा गया कि उसका एमआरपी Rs 11 और बिक्री कीमत Rs 270 थी। जैसा कि बताया गया, यह उदाहरण खरीद और खुदरा कीमतों के बीच बड़े अंतर के बजाय एमआरपी से ऊपर की बिक्री दर्शाता है। सुनवाई की खबरों में उत्पाद की विशिष्टताओं और लेनदेन का विवरण स्थापित नहीं हुआ।

एजिथ्रोमाइसिन के उदाहरण को लेकर खबरों में अलग-अलग आंकड़े हैं। एक खबर में एमआरपी Rs 78.29 और स्टॉकिस्ट को कीमत Rs 2,850 बताई गई है। दूसरी में वही एमआरपी, लेकिन स्टॉकिस्ट को कीमत Rs 28.50 दी गई है। ये आंकड़े एक-दूसरे के विपरीत हैं, इसलिए इन्हें परस्पर बदलकर इस्तेमाल नहीं करना चाहिए। Rs 28.50 के आधार पर अंतर Rs 49.79 है और एमआरपी, स्टॉकिस्ट की कीमत का करीब 2.75 गुना है।

इससे पहले की सुनवाई में अदालत ने करीब Rs 2,700 में खरीदी गई दवाओं का जिक्र किया था, जिनका एमआरपी Rs 27,000 था। यह दस गुना का अंतर है। पीठ ने स्पष्ट शब्दों में चिंता जताई:

यह मरीजों के साथ दिनदहाड़े डकैती है।

सरकार का पक्ष और उद्योग की प्रतिक्रिया

अतिरिक्त सॉलिसिटर जनरल ऐश्वर्या भाटी ने दलील दी कि नियमन में दवाओं की किफायत, उपलब्धता और बाजार के कामकाज के बीच संतुलन होना चाहिए। उन्होंने चेताया कि जरूरत से ज्यादा हस्तक्षेप से आपूर्ति प्रभावित हो सकती है और कहा कि अंतरराष्ट्रीय स्तर पर भारत में दवाओं की कीमतें पहले से सबसे कम कीमतों में शामिल हैं।

बाजार के हर हिस्से को नियंत्रित करने से सरकार की हिचक बताते हुए भाटी ने पीठ से कहा:

हम दवाओं के पूरे तंत्र को नियंत्रित नहीं करना चाहते।

पीठ ने जवाब में पूछा कि सरकार दवाओं की पूरी श्रेणी को नियंत्रित क्यों नहीं कर सकती। उसकी मुख्य चिंता यह थी कि जहां खरीद कीमतों और एमआरपी के बीच बड़ा अंतर हो, वहां मौजूदा व्यवस्थाएं मरीजों की रक्षा करती हैं या नहीं। दवाओं की कीमतों की अंतरराष्ट्रीय तुलना अपने आप यह जवाब नहीं देती कि किसी खास उत्पाद पर अत्यधिक मार्जिन है या नहीं।

इंडियन फार्मास्युटिकल अलायंस की ओर से पेश वरिष्ठ अधिवक्ता कपिल सिब्बल ने कहा कि ज्यादातर औषधीय फॉर्मूलेशन में इस तरह की बढ़ोतरी नहीं होती। इससे समस्या के दायरे पर विवाद सामने आता है: अदालत ने चौंकाने वाले उदाहरणों को रेखांकित किया, जबकि उद्योग ने सवाल उठाया कि क्या वे पूरे बाजार की स्थिति दर्शाते हैं।

ऑल इंडिया ऑर्गनाइजेशन ऑफ केमिस्ट्स एंड ड्रगिस्ट्स ने कैंसर दवाओं के प्रस्ताव का स्वागत करते हुए कहा कि इससे मार्जिन और एमआरपी अधिक पारदर्शी होंगे। संगठन ने दलील दी कि एमआरपी निर्माता तय करके छापते हैं और उस फैसले के लिए खुदरा विक्रेताओं को जिम्मेदार नहीं ठहराया जाना चाहिए। संगठन ने अन्य महंगी दवाओं के लिए भी ऐसा ही अभ्यास करने की मांग की।

कैंसर दवाओं पर पहले की पहल से क्या हासिल हुआ

वर्तमान प्रस्ताव, 2019 में 42 कैंसर दवाओं को शामिल करने वाली पहल पर आधारित है। इसके बताए गए नतीजों में एमआरपी में 91% तक की कमी और करीब Rs 984 करोड़ की सालाना बचत शामिल थी। 91% सबसे बड़ी बताई गई कमी थी, इस पहल में शामिल हर दवा की औसत कमी नहीं।

प्रस्तावित विस्तार के लिए एनपीपीए की बैठक में चर्चा किए गए विश्लेषण में गैर-निर्धारित कैंसर दवाओं पर औसतन करीब 170% व्यापारिक बढ़ोतरी पाई गई, जो कुछ मामलों में 700% तक पहुंची। एमआरपी में अनुमानित कमी मोटे तौर पर 20% से 70% आंकी गई और सालाना बचत करीब Rs 2,500 करोड़ बताई गई।

अनुमानित बचत, पहले की पहल के लिए बताई गई Rs 984 करोड़ की बचत से करीब 2.5 गुना है। 110 दवाओं का प्रस्तावित दायरा भी पहले की 42 दवाओं से करीब 2.6 गुना है। ये तुलनाएं बड़े नियोजित हस्तक्षेप का संकेत देती हैं, लेकिन यह साबित नहीं करतीं कि शामिल दवाओं की संख्या के अनुपात में बचत भी सीधे बढ़ेगी।

कैंसर दवा बाजार के आंकड़े बताते हैं कि नियमित अधिकतम कीमत नियंत्रण से बाहर के उत्पादों पर ध्यान क्यों दिया जा रहा है। सालाना कारोबार करीब Rs 12,500 करोड़ बताया गया, जिसमें निर्धारित कैंसर दवाओं का हिस्सा करीब Rs 2,250 करोड़ था। यानी निर्धारित उत्पाद कुल कारोबार का लगभग 18% थे और करीब Rs 10,250 करोड़, या 82%, उस श्रेणी से बाहर थे।

कारोबार में 82% का यह हिस्सा, पूरे बाजार की 82% दवाओं के गैर-निर्धारित होने के जैन के दावे से अलग है। एक आंकड़ा कैंसर दवाओं की बिक्री का मूल्य बताता है; दूसरा नियामक श्रेणी में दवाओं का हिस्सा। अनुमानित Rs 2,500 करोड़ की बचत, कैंसर दवाओं के बताए गए कुल कारोबार का लगभग 20% है, लेकिन यह मापा हुआ नतीजा नहीं, एक अनुमान है।

कम मार्जिन से भी इलाज किफायती क्यों नहीं हो सकता

मार्जिन पर नियंत्रण शुरुआती कीमत और अंतिम कीमत के बीच का अंतर घटाता है। जरूरी नहीं कि इससे शुरुआती कीमत भी घटे। पेटेंट वाली दवाओं को लेकर चिंता में यह सीमा अहम है, क्योंकि उनमें प्रतिस्पर्धी संस्करण नहीं हो सकते जो आम तौर पर कीमतों को नीचे रखने का दबाव बनाते हैं।

वर्किंग ग्रुप ऑन एक्सेस टू मेडिसिन्स एंड ट्रीटमेंट्स के सह-संयोजक के एम गोपकुमार ने सवाल उठाया कि क्या प्रस्ताव से कई पेटेंट वाली कैंसर दवाएं किफायती होंगी। उन्होंने 2019 की पिछली मार्जिन पहल के बावजूद लागत बढ़ने के उदाहरण के तौर पर रिबोसिक्लिब का जिक्र किया:

इससे कई पेटेंट वाली कैंसर दवाएं किफायती होने की संभावना नहीं है। 2019 में ऐसी सीमा लगाए जाने के बावजूद कैंसर दवाओं की कीमतें बढ़ीं। उदाहरण के लिए, मार्जिन सीमा लागू होने के बावजूद रिबोसिक्लिब की मासिक लागत 2022 में Rs 58,000 से बढ़कर 2025 में Rs 78,000 हो गई।

उनके दिए आंकड़ों के अनुसार इस अवधि में मासिक लागत Rs 20,000, यानी करीब 34.5%, बढ़ी। इससे पता चलता है कि वितरण मार्जिन पर रोक और दवा की मूल कीमत पर रोक, नीतिगत तौर पर अलग-अलग उपाय हैं।

टाटा मेमोरियल अस्पताल के एक शोध में पाया गया कि लक्षित उपचार या इम्यूनोथेरेपी की जरूरत वाले केवल 1.6% मरीज ही ये उपचार ले सके; प्रमुख बाधाओं में लागत शामिल थी। लक्षित उपचार कैंसर कोशिकाओं की खास विशेषताओं पर काम करते हैं, जबकि इम्यूनोथेरेपी कैंसर पर हमला करने में प्रतिरक्षा प्रणाली की मदद करती है। यह निष्कर्ष अध्ययन में शामिल मरीजों से जुड़ा है, हर कैंसर उपचार के लिए देशव्यापी पहुंच दर स्थापित नहीं करता।

इसलिए व्यावहारिक कसौटी केवल यह नहीं है कि छपा हुआ एमआरपी घटता है या नहीं। सवाल यह है कि क्या बची हुई लागत उन मरीजों के लिए वहनीय होती है जिन्हें बार-बार इलाज की जरूरत है। कीमत में बड़ी प्रतिशत कमी के बाद भी महंगी दवा किसी परिवार की पहुंच से बाहर रह सकती है।

शुरुआती कीमत अब भी अहम मुद्दा

प्रस्ताव पर चिंता इस बात को लेकर भी है कि स्टॉकिस्ट को कीमत कैसे तय होती है। अगर यह शुरुआती कीमत अधिक है, तो इसके ऊपर मार्जिन सीमित करने पर भी एमआरपी ऊंचा रह सकता है। मुफ्त यूनिट या छूट जैसी व्यावसायिक व्यवस्थाओं से दर्ज कीमत, खरीदे गए स्टॉक की वास्तविक लागत से अलग भी हो सकती है।

इसीलिए विनिर्माण या आयात लागत के आधार पर नियंत्रण की मांगें मूल्य निर्धारण श्रृंखला के अलग हिस्से को संबोधित करती हैं। ऐसा तरीका उस आधार की जांच करेगा जिससे बाद की कीमतें तय होती हैं, न कि केवल वितरक की कीमत और उपभोक्ता कीमत के बीच के अंतर पर निर्भर रहेगा।

उद्योग का जवाब है कि वितरण मार्जिन से देशभर में आपूर्ति बनाए रखने की लागत उठाने में मदद मिलती है और यह अपने आप में निर्माताओं या खुदरा विक्रेताओं का मुनाफा नहीं होता। फिर भी, एनपीपीए के बताए विश्लेषण में गैर-निर्धारित कैंसर दवाओं के हिस्से में असामान्य रूप से बड़े मार्जिन सामने आए हैं, जिससे सरकार को लक्षित कार्रवाई के लिए एक ठोस आधार मिलता है।

अदालत की कार्यवाही में ये मुद्दे एक साथ सामने आए हैं। सरकार कैंसर दवाओं के लिए एक तय दायरे वाली पहल कर रही है, जबकि याचिका शुरुआती कीमतों के व्यापक नियमन की मांग करती है। जेनेरिक नाम से अनिवार्य पर्चे लिखना भी मांगे गए उपायों में शामिल है, लेकिन सुनवाई की खबरों में इस मांग पर कोई अंतिम फैसला नहीं बताया गया।

समयरेखा और अब भी अनिर्णीत मुद्दे

नीतिगत बहस पहले की कैंसर दवा मूल्य पहल, उसके बाद उठी किफायत की चिंताओं और मौजूदा मुकदमेबाजी तक फैली है। मुख्य तारीखें इस प्रकार हैं:

• 2019: व्यापारिक मार्जिन की पहल में 42 कैंसर दवाएं शामिल थीं और एमआरपी में 91% तक की कमी बताई गई।
• 2022 से 2025: गोपकुमार ने कहा कि मार्जिन सीमा के बावजूद रिबोसिक्लिब की मासिक लागत Rs 58,000 से बढ़कर Rs 78,000 हो गई।
• October 12, 2026: सुप्रीम कोर्ट की सुनवाई में सवाल किया गया कि कैंसर दवाओं का प्रस्तावित उपाय अन्य दवाओं और उपकरणों तक क्यों नहीं बढ़ाया गया।
• October 27: मामले को आगे की सुनवाई के लिए सूचीबद्ध किया गया।

सुनवाई की खबरों में कैंसर दवाओं की अंतिम सूची, अधिसूचना की तारीख और इसके बाद लागू होने वाली कीमतें तय नहीं हुई थीं। समय-समय पर समीक्षा का वादा किया गया, लेकिन समीक्षा का कोई तय कार्यक्रम नहीं बताया गया। सालाना Rs 2,500 करोड़ की बचत अब भी सरकार का अनुमान है।

दवाओं और उपकरणों पर समान रूप से 16% मार्जिन लागू करने का कोई अंतिम निर्देश नहीं बताया गया। न ही गैर-निर्धारित दवाओं पर अनिवार्य जेनेरिक पर्चों या शुरुआती मूल्य नियंत्रण की याचिकाकर्ता की मांगों को स्वीकार करने का कोई फैसला हुआ। अगली सुनवाई में इन मांगों पर आगे विचार किया जाना है।

मुख्य अनसुलझा अंतर किसी दवा के वितरण मार्जिन को नियंत्रित करने और उसकी शुरुआती कीमत को नियंत्रित करने के बीच है। प्रस्तावित कैंसर सीमा पहले मुद्दे को संबोधित करती है। याचिका और अदालत के सवाल सरकार से यह बताने को कहते हैं कि मरीजों को दूसरे से कैसे बचाया जाए।

मुख्य बिंदु

• सुप्रीम कोर्ट ने सवाल किया कि प्रस्तावित 30% व्यापारिक मार्जिन की सीमा केवल चुनिंदा कैंसर दवाओं पर ही क्यों लागू होनी चाहिए।
• प्रस्तावित सूची में करीब 35 पेटेंट वाली दवाओं समेत 110 महंगी कैंसर दवाएं शामिल हो सकती हैं, लेकिन सूची को अभी अंतिम रूप दिया जा रहा था।
• सरकार ने मरीजों को सालाना करीब Rs 2,500 करोड़ की बचत होने का अनुमान जताया है।
• एमआरपी के 30% के बराबर मार्जिन, वितरक की खरीद कीमत पर 30% बढ़ोतरी से अलग है।
• 2019 की पहल में 42 कैंसर दवाएं शामिल थीं और सालाना करीब Rs 984 करोड़ की बचत बताई गई थी।
• अदालत में दिए गए एजिथ्रोमाइसिन के उदाहरण के लिए खबरों में स्टॉकिस्ट की कीमत के अलग-अलग आंकड़े हैं।
• याचिका में गैर-निर्धारित दवाओं की शुरुआती कीमतों पर नियंत्रण, चिकित्सा उपकरणों की कीमतों की सीमा और जेनेरिक नाम से अनिवार्य पर्चे लिखने की मांग भी है।
• अगली सुनवाई October 27 को तय थी; बाजार भर में मार्जिन नियंत्रण लागू करने वाला कोई अंतिम आदेश नहीं बताया गया।