दक्षिण कोरिया की पहली स्वदेशी GLP-1 मोटापा-रोधी दवा ‘एफे’ के नुस्खे 29 अक्टूबर से मिलने की उम्मीद

मोटापे के नए इलाज की पहले महीने की कीमत 129,800 वॉन

हन्मी फार्मास्युटिकल की योजना है कि दक्षिण कोरिया में विकसित पहली GLP-1 मोटापा-रोधी दवा एफे ऑटोइंजेक्टर 29 अक्टूबर, 2026 से कुछ चिकित्सा संस्थानों में डॉक्टर के पर्चे पर उपलब्ध हो। इसकी शुरुआत खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय की मंजूरी के 22 दिन बाद होने की उम्मीद है। पहले महीने की दवा की कीमत 129,800 वॉन रहने का अनुमान है।

हन्मी ने 22 अक्टूबर को सियोल शिला होटल में चिकित्सा पेशेवरों के लिए आयोजित एक संगोष्ठी में नुस्खे पर दवा उपलब्ध कराने का कार्यक्रम घोषित किया। इंजेक्शन में एफपेग्लेनाटाइड है और यह दक्षिण कोरिया में विकसित 45वीं नई दवा है। यह ऐसे बाजार में आ रही है जहां एली लिली की माउंजारो और नोवो नॉर्डिस्क की वेगोवी का दबदबा है।

शुरुआती दवा की कीमत, माउंजारो की सबसे कम खुराक के चार सप्ताह के लिए बताई गई करीब 270,000 वॉन की कीमत की लगभग आधी है। यह वेगोवी की शुरुआती दवा की 200,000 वॉन से कुछ अधिक कीमत से भी कम है। एफे की खुराक बढ़ने के साथ लागत बढ़ेगी और सबसे अधिक रखरखाव खुराक पर चार सप्ताह की कीमत 299,200 वॉन रहने का अनुमान है।

एफे को मधुमेह से पीड़ित न होने वाले कुछ वयस्कों के लिए, कम कैलोरी वाले आहार और बढ़ी हुई शारीरिक गतिविधि के साथ इस्तेमाल की मंजूरी मिली है। हन्मी के अनुसार, उसके कोरियाई क्लिनिकल परीक्षण में 40 सप्ताह बाद औसतन लगभग 10% वजन कम हुआ।

हन्मी फार्मास्युटिकल के मुख्य कार्यकारी ह्वांग सांग-योन ने संगोष्ठी में एफे को इलाज के एक नए विकल्प के रूप में बताया:

यह नवाचार का फल और मोटापे के इलाज का एक नया विकल्प है।

मरीजों के लिए तात्कालिक बदलाव यह है कि अब डॉक्टर के पर्चे पर एक और विकल्प उपलब्ध होगा, जिसकी शुरुआती दवा की अनुमानित कीमत कम है और जिसका निर्माण देश में होता है। शुरुआत में यह कुछ संस्थानों तक सीमित है, जबकि मरीजों को चुकाई जाने वाली रकम इस बात पर निर्भर करेगी कि वे कहां इलाज कराते हैं।

एफे किसे मिल सकती है?

खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय ने मधुमेह से पीड़ित न होने वाले उन वयस्कों में लंबे समय तक वजन प्रबंधन के लिए एफे को मंजूरी दी है, जो बॉडी मास इंडेक्स की तय शर्तें पूरी करते हैं। बॉडी मास इंडेक्स यानी BMI की गणना किसी व्यक्ति के वजन (किलोग्राम में) को उसकी लंबाई (मीटर में) के वर्ग से भाग देकर की जाती है।

मोटापे के संकेत के तहत शुरुआती BMI कम से कम 30 होने पर वयस्क पात्र हैं। जिन वयस्कों का BMI कम से कम 27 लेकिन 30 से कम है, उन्हें वजन से जुड़ी कम से कम एक और स्वास्थ्य समस्या भी होनी चाहिए, जैसे उच्च रक्तचाप, रक्त में वसा का असामान्य स्तर, स्लीप एपनिया या हृदय-वाहिका रोग।

स्लीप एपनिया में नींद के दौरान बार-बार सांस रुकती है। रक्त में वसा के असामान्य स्तर को डिसलिपिडेमिया भी कहते हैं। इसमें उच्च कोलेस्ट्रॉल जैसी समस्याएं शामिल हैं।

मंजूर इलाज में लंबे समय तक दवा के साथ आहार और व्यायाम शामिल हैं। पात्रता का आकलन और मंजूर दवा-निर्देशों के अनुसार इलाज का चयन डॉक्टर को करना होगा। टाइप 2 मधुमेह से पीड़ित लोगों पर हन्मी का अलग अध्ययन अभी जारी है।

साप्ताहिक इंजेक्शन कैसे काम करता है

एफपेग्लेनाटाइड मस्तिष्क और पाचन तंत्र में GLP-1 रिसेप्टर पर काम करता है। रिसेप्टर कोशिकाओं पर मौजूद ऐसी संरचनाएं हैं जो रासायनिक संकेत ग्रहण करती हैं। इन रिसेप्टरों को सक्रिय करने से भूख दबाने में मदद मिलती है और पेट से भोजन आगे बढ़ने की गति धीमी होती है, जिससे लंबे समय तक पेट भरा हुआ महसूस होता है।

हन्मी ने दवा का असर लंबे समय तक बनाए रखने के लिए अपनी LAPSCOVERY तकनीक का इस्तेमाल किया है। इससे सप्ताह में एक बार त्वचा के नीचे इंजेक्शन देना संभव होता है। नियामकों ने पांच खुराकों को मंजूरी दी है: 2 मिलीग्राम, 4 mg, 6 mg, 8 mg और 10 mg।

इलाज की शुरुआत में दो सप्ताह तक हर सप्ताह 2 mg, फिर अगले दो सप्ताह तक हर सप्ताह 4 mg दी जाती है। इसके बाद मरीजों को चार सप्ताह तक 6 mg और फिर चार सप्ताह तक 8 mg दी जाती है। 13वें सप्ताह से 10 mg की रखरखाव खुराक शुरू होती है। खुराक धीरे-धीरे बढ़ाने से दवा की मात्रा बढ़ने के दौरान शरीर को उसके अनुकूल होने का समय मिलता है।

एफे एक स्वचालित इंजेक्शन उपकरण में आती है, जिसे अलग सुई जोड़ने की जरूरत के बिना इस्तेमाल करने के लिए बनाया गया है। हन्मी ने दवा पहले से भरी सिरिंज और कई खुराकों वाली पेन समेत अन्य तरीकों पर भी विचार किया है।

कोरियाई परीक्षण में क्या सामने आया

हन्मी की दिसंबर 2025 की घोषणा में मोटापे से ग्रस्त 448 कोरियाई वयस्कों पर हुए तीसरे चरण के परीक्षण के अंतरिम नतीजे बताए गए थे। कंपनी के अनुसार, 40वें सप्ताह में औसतन 9.75% वजन कम हुआ और किसी एक प्रतिभागी में सबसे बड़ी कमी 30% रही। तीसरे चरण का परीक्षण मंजूरी से पहले किसी दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा का आकलन करने के लिए किया जाने वाला एक अहम परीक्षण है।

अंतरिम विश्लेषण में प्लेसीबो समूह का औसत वजन घटाव 0.95% था, यानी दोनों समूहों के बीच 8.8 प्रतिशत अंकों का अंतर रहा। प्लेसीबो ऐसा इलाज है जिसमें सक्रिय दवा नहीं होती। इसका उपयोग शोधकर्ताओं को दवा का असर मापने में मदद देने के लिए किया जाता है।

परीक्षण के दूसरे विश्लेषण में एफपेग्लेनाटाइड लेने वालों का औसत वजन 9.02% घटा, जबकि प्लेसीबो लेने वालों का 0.89%। इसमें दवा लेने वाले 75.1% प्रतिभागियों का शुरुआती वजन कम से कम 5% घटा, जबकि प्लेसीबो समूह में यह अनुपात 13.5% था। अंतरिम आंकड़ों में ये अनुपात क्रमशः 79.42% और करीब 14.5% थे; विश्लेषणों के नतीजों में अंतर का कारण नहीं बताया गया।

अंतरिम नतीजों में यह भी दिखा कि एफे लेने वालों में 49.46% का शुरुआती वजन कम से कम 10% और 19.86% का कम से कम 15% घटा। आम तौर पर कहें तो करीब आधे प्रतिभागियों ने 10% और लगभग हर पांच में से एक ने 15% वजन घटाने की सीमा हासिल की।

प्रतिभागियों की औसत उम्र 43 वर्ष, औसत वजन 89 किलोग्राम और औसत BMI 32 था। परीक्षण 64 सप्ताह चला। 40वें सप्ताह में दिखा वजन घटाव 64वें सप्ताह तक बना रहा। 64वें सप्ताह में वजन की अंतिम औसत कमी का खुलासा नहीं किया गया।

तराजू के आंकड़े से आगे के बदलाव

अक्टूबर में कोरियन डायबिटीज एसोसिएशन की अंतरराष्ट्रीय बैठक में पेश क्लिनिकल नतीजों के अनुसार, एफे लेने वालों की कमर का घेरा औसतन 9.3 सेंटीमीटर घटा, जबकि प्लेसीबो समूह में यह कमी 2.8 सेंटीमीटर थी। दोनों समूहों के बीच अंतर 6.5 सेंटीमीटर रहा।

शरीर की संरचना के माप में 40वें सप्ताह तक वसा का द्रव्यमान लगभग 16.7% और दुबली देह का द्रव्यमान लगभग 4.5% घटा। दुबली देह के द्रव्यमान में वसा को छोड़कर मांसपेशियां, पानी, अंग और अन्य ऊतक शामिल होते हैं। ये माप बताते हैं कि प्रतिभागियों का वजन घटने के दौरान शरीर में क्या बदलाव हुए।

हन्मी ने एफे को खास तौर पर अधिक वजन या शुरुआती चरण के मोटापे से ग्रस्त मरीजों के लिए पेश किया है। परीक्षण के लगभग 82% प्रतिभागियों को चरण 1 या चरण 2 का मोटापा था। व्यावसायिक आकलनों में BMI 27 से 35 वाले लोगों को संभावित मुख्य बाजार माना गया है, जो मंजूर पात्रता शर्तों के दायरे में आता है।

पाचन संबंधी दुष्प्रभाव इलाज का हिस्सा बने हुए हैं

परीक्षण के दौरान दर्ज प्रतिकूल घटनाओं में दस्त, मतली, अपच, कब्ज और उल्टी शामिल थीं। इनकी दरें क्रमशः लगभग 17.6%, 16.6%, 15.6%, 14.6% और 11.6% थीं।

डायबिटीज बैठक में पेश परीक्षण के आंकड़ों के अनुसार, दवा से जुड़ी मानी गई प्रतिक्रियाएं 53.8% प्रतिभागियों में हुईं, जबकि प्लेसीबो समूह में यह अनुपात 29.9% था। पाचन संबंधी लक्षण मुख्य रूप से खुराक बढ़ाने की अवधि के दौरान सामने आए।

एक सुरक्षा विश्लेषण में 40वें सप्ताह तक 301 प्रतिभागियों में से पांच, यानी 1.7%, ने प्रतिकूल घटनाओं के कारण इलाज बंद कर दिया। एक अन्य विश्लेषण में 434 प्रतिभागियों में से पांच, यानी 1.2%, ने जठरांत्र संबंधी घटनाओं के कारण इलाज पूरी तरह रोक दिया। इन सारांशों में प्रतिभागियों की संख्या और प्रतिकूल घटनाओं की श्रेणियां अलग-अलग हैं।

आसन मेडिकल सेंटर के प्रोफेसर लिम ह्योंग-सोक और हन्मी के शोधकर्ताओं ने 678 मरीजों को शामिल करने वाले छह क्लिनिकल अध्ययनों में मतली और उल्टी का भी विश्लेषण किया। इस काम से यह समझने में मदद मिली कि खुराक धीरे-धीरे बढ़ने के दौरान मरीज इलाज के अनुकूल कैसे हुए।

इलाज चुनते समय डॉक्टर इन सुरक्षा नतीजों के साथ मरीज की स्वास्थ्य समस्याओं, दवा सहन करने की क्षमता और इलाज के लक्ष्यों पर भी विचार करते हैं। वेगोवी और माउंजारो के प्रकाशित मोटापा परीक्षणों में अलग-अलग प्रतिभागियों, खुराकों और अवधि का इस्तेमाल हुआ था। इनमें वेगोवी का एक प्रमुख परीक्षण 68 सप्ताह और माउंजारो का एक प्रमुख परीक्षण 72 सप्ताह चला। एफे के मुख्य लॉन्च आंकड़े 40वें सप्ताह के नतीजे बताते हैं।

दवा की लागत कैसे बढ़ती है

शुरुआती 129,800 वॉन की अनुमानित कीमत में 2 mg की दो साप्ताहिक खुराकें और 4 mg की दो खुराकें शामिल हैं। बताई गई दवा की कीमतों में मूल्य वर्धित कर शामिल है और खुराक बढ़ने के साथ कीमत भी बढ़ती है:

• सप्ताह 1 से 4: 2 mg और 4 mg की खुराकों के लिए कुल 129,800 वॉन।
• सप्ताह 5 से 8: 6 mg की चार साप्ताहिक खुराकों के लिए 228,800 वॉन।
• सप्ताह 9 से 12: 8 mg की चार साप्ताहिक खुराकों के लिए 277,200 वॉन।
• सप्ताह 13 से 16: 10 mg की चार साप्ताहिक खुराकों के लिए 299,200 वॉन।

इन कीमतों को जोड़ने पर पहले 12 सप्ताह की लागत 635,800 वॉन और पहले 16 सप्ताह की लागत 935,000 वॉन होती है। 10 mg की खुराक पर चार सप्ताह की अनुमानित लागत शुरुआती दवा की कीमत से लगभग 2.3 गुना है।

एफे की सबसे अधिक खुराक पर पहले चार सप्ताह का चरण 16वें सप्ताह तक पूरा हो जाता है, जबकि वेगोवी के इसी चरण में 20वां सप्ताह लगता है। प्रकाशित अनुमानों के अनुसार, इस चरण तक एफे की कुल दवा लागत वेगोवी से लगभग 30% कम है। रखरखाव खुराक पर अनुमानित दवा कीमतें वेगोवी से 17% और माउंजारो से 19% कम हैं।

हन्मी का कहना है कि एफे डॉक्टर के पर्चे पर मिलने वाली दवा है और राष्ट्रीय स्वास्थ्य बीमा के तहत इसकी लागत की भरपाई नहीं होती। इसकी आपूर्ति कीमत और मरीज से वसूली जाने वाली अंतिम रकम अलग-अलग हो सकती है। बताई गई लॉन्च तैयारियों के समय कंपनी ने आधिकारिक अंतिम मूल्य सूची प्रकाशित नहीं की थी, इसलिए मरीजों को अपनी चिकित्सा संस्था से कुल शुल्क की जानकारी लेनी होगी।

दक्षिण कोरिया से बाहर भी कीमतों पर दबाव

कोरिया फार्मास्युटिकल एसोसिएशन में फार्मेसी नवाचार के निदेशक चुंग सांग-वोन ने कहा कि कम कीमत वाला घरेलू प्रतिस्पर्धी आने से मौजूदा दवा कंपनियों पर दबाव बढ़ सकता है। उन्होंने चीन का उदाहरण दिया, जहां माउंजारो की कीमत 1,758 युआन से घटकर 599 युआन हो गई, यानी करीब 66% की कमी।

चीन में प्रतिस्पर्धा करने वाली कंपनियों में इनोवेंट बायोलॉजिक्स की माजडूटाइड और साइविंड बायोसाइंसेज की एक्नोग्लूटाइड शामिल हैं। कोरिया इंस्टीट्यूट फॉर इंटरनेशनल इकोनॉमिक पॉलिसी के चाइना स्पेशलिस्ट फोरम के अनुसार, 10 से अधिक कंपनियां वेगोवी में इस्तेमाल होने वाले तत्व सेमाग्लूटाइड के जेनेरिक संस्करण तैयार कर रही थीं।

चुंग ने बताया कि मरीजों के लिए बार-बार होने वाली लागत क्यों मायने रखती है:

"मोटापे की दवाओं का अक्सर लंबे समय तक इस्तेमाल करना पड़ता है, इसलिए लागत इस बात में अहम भूमिका निभा सकती है कि मरीज इलाज शुरू करें या जारी रखें," उन्होंने कहा।

दक्षिण कोरिया में कीमतों का दबाव सीमा शुल्क के आंकड़ों में भी दिखा है। कोरिया सीमा शुल्क सेवा ने अगस्त 2026 तक मोटापे की दवाओं की तस्करी के 5,030 मामले पकड़े, जो एक साल पहले की संख्या से 4.2 गुना थे। कोरिया में माउंजारो की 2.5 mg की एक महीने की आपूर्ति की कीमत कम से कम करीब 270,000 वॉन और जापान में लगभग 10,000 येन बताई गई।

देश के भीतर भी प्रतिस्पर्धा बढ़ रही है। HK inno.N ने एक्नोग्लूटाइड के कोरियाई तीसरे चरण के अध्ययन के लिए 313 प्रतिभागियों की भर्ती पूरी कर ली है। JW फार्मास्युटिकल ऐसी बोफांग्लूटाइड पर काम कर रही है जिसका इंजेक्शन हर दो सप्ताह में एक बार दिया जाएगा। जेटेमा और भारत की डॉ. रेड्डीज अप्रैल 2028 के बाद कोरिया में नियामकीय आवेदन और व्यावसायीकरण की योजना बना रही हैं।

घरेलू उत्पादन और बिक्री का महत्वाकांक्षी लक्ष्य

हन्मी एफे का निर्माण अपने प्योंगटेक बायो प्लांट में करेगी। सक्रिय तत्व से लेकर तैयार दवा तक, पूरी उत्पादन प्रक्रिया कंपनी संभालेगी। इससे कंपनी को घरेलू उत्पादन पर सीधा नियंत्रण मिलता है और आयातित उत्पादों के मुकाबले आपूर्ति की निरंतरता उसकी प्रमुख दलील बनती है।

कंपनी ने लॉन्च के बाद पहले साल में एफे की बिक्री का लक्ष्य 100 अरब वॉन रखा है। दक्षिण कोरिया के मोटापा-रोधी दवाओं के बाजार का अनुमानित आकार 2 ट्रिलियन वॉन है, इसलिए यह लक्ष्य बिक्री में लगभग 5% हिस्सेदारी के बराबर होगा।

वित्तीय अनुमान अधिक सतर्क हैं। पूर्वानुमानों के अनुसार, एफे की बिक्री 2027 में लगभग 21 अरब वॉन, 2028 में 64 अरब वॉन और 2029 में 95 अरब वॉन रह सकती है। इन अनुमानों और हन्मी की महत्वाकांक्षा के बीच का अंतर बताता है कि शुरुआती दौर में डॉक्टर के पर्चे पर दवा का बढ़ता इस्तेमाल व्यावसायिक प्रगति का अहम पैमाना होगा।

हन्मी HM17321 नाम की एक अलग प्रायोगिक दवा भी विकसित कर रही है। इसका मकसद मांसपेशियों को बनाए रखते हुए वजन घटाने में मदद करना है। कोरिया के बाहर इसके विकास, निर्माण और व्यावसायीकरण के अधिकार जेनेनटेक के पास हैं। इस परियोजना से एफे के नियमित नुस्खों पर उपलब्ध होने के साथ कंपनी का एक और मोटापा अनुसंधान कार्यक्रम जुड़ता है।

मधुमेह की शुरुआती परियोजना से आगे के अध्ययनों तक

एफपेग्लेनाटाइड का विकास मोटापे की दवा के रूप में लॉन्च से बहुत पहले शुरू हुआ था। हन्मी ने 2015 में इसे शुरुआत में मधुमेह के इलाज के विकास के लिए सनोफी को लाइसेंस दिया था। सनोफी ने 2020 में अधिकार लौटा दिए, जिसके बाद हन्मी ने विकास फिर शुरू किया और कोरिया में मोटापे के परीक्षण किए।

नियामकीय मंजूरी और लॉन्च की प्रक्रिया में कई तारीखें अहम हैं:

• 27 नवंबर, 2025: एफपेग्लेनाटाइड को मंत्रालय के ग्लोबल इनोवेटिव प्रोडक्ट्स ऑन फास्ट ट्रैक कार्यक्रम, यानी GIFT, के तहत नामित किया गया।
• 17 दिसंबर, 2025: हन्मी ने कोरिया में विपणन मंजूरी के लिए आवेदन पूरा होने की घोषणा की।
• 7 अक्टूबर, 2026: खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय ने पांच खुराकों में एफे को मंजूरी दी।
• 22 अक्टूबर, 2026: हन्मी ने सियोल में अपनी संगोष्ठी में डॉक्टर के पर्चे पर उपलब्ध कराने का प्रस्तावित कार्यक्रम घोषित किया।
• 29 अक्टूबर, 2026: कुछ चिकित्सा संस्थानों में डॉक्टर के पर्चे पर दवा मिलनी शुरू होने की उम्मीद है।

हन्मी अब टाइप 2 मधुमेह से पीड़ित उन लोगों में एफपेग्लेनाटाइड का अध्ययन कर रही है जिनका रक्त शर्करा मेटफॉर्मिन और डैपाग्लिफ्लोजिन के साथ इलाज के बावजूद पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है। परीक्षण 2028 में पूरा होने की उम्मीद है। कंपनी ने दिसंबर 2025 के विकास संबंधी बयान में 2028 तक मधुमेह के इलाज की मंजूरी पाने का लक्ष्य रखा था।

इसी बयान में दवा को डिजिटल चिकित्सा उपकरण के साथ मिलाकर तैयार उत्पाद का परीक्षण शुरू करने के लिए 2026 की पहली तिमाही में आवेदन देने का लक्ष्य रखा गया था। हन्मी इससे जुड़ा एप ‘एपिडे’ भी विकसित कर रही है। इसका उद्देश्य भोजन, व्यायाम, वजन और प्रतिकूल घटनाओं का रिकॉर्ड रखना, कृत्रिम बुद्धिमत्ता से सलाह देना और डॉक्टरों को आंकड़ों की समीक्षा की सुविधा देना है।

एफे के विकास में शामिल हन्मी की उपाध्यक्ष किम ना-यंग ने दवा के साथ ही एप लॉन्च करने की महत्वाकांक्षा बताई है और एप का लगातार इस्तेमाल करने से जुड़े लाभों पर विचार कर रही हैं। कंपनी की योजनाओं में पोषण उत्पाद और स्वास्थ्य प्रबंधन के अन्य पैकेज भी शामिल हैं।

मुख्य बातें

• दक्षिण कोरिया के कुछ चिकित्सा संस्थानों में एफे के नुस्खे 29 अक्टूबर, 2026 से शुरू होने की उम्मीद है।
• साप्ताहिक इंजेक्शन को मधुमेह से पीड़ित न होने वाले पात्र वयस्कों के लिए आहार और व्यायाम के साथ इस्तेमाल की मंजूरी मिली है।
• हन्मी के परीक्षण के अंतरिम नतीजों में 40 सप्ताह बाद औसतन 9.75% वजन घटा।
• शुरुआती चार सप्ताह की अनुमानित दवा कीमत 129,800 वॉन से बढ़कर 10 mg की खुराक पर चार सप्ताह के लिए 299,200 वॉन हो जाती है।
• मरीजों से ली जाने वाली अंतिम रकम चिकित्सा संस्था के अनुसार अलग-अलग होगी।
• पाचन संबंधी प्रतिकूल घटनाएं आम थीं, जिनमें दस्त, मतली और उल्टी शामिल हैं।
• हन्मी प्योंगटेक में एफे का उत्पादन करेगी और मधुमेह से जुड़ा एक अलग अध्ययन कर रही है, जिसके 2028 में पूरा होने की उम्मीद है।